Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europska komisija

Priopćenje za tisak

Bruxelles, 24. rujna 2013.

Povećanje sigurnosti potrošača: poboljšanje sigurnosti medicinskih uređaja

Komisija je danas donijela dvije mjere za poboljšanje sigurnosti medicinskih uređaja, ispunjujući na taj način obvezu obnove povjerenja u sektor medicinskih uređaja, među ostalim i zbog skandala povezanog s prsnim implantatima tvrtke „Poly Implant Prothèse”. Nova pravila sadržana su u provedbenoj uredbi Komisije, kojom se razjašnjuje koje kriterije moraju ispunjivati prijavljena tijela1 nadležna za nadzor proizvođača medicinskih uređaja, te preporuci, kojom se razjašnjuje koje korake ta tijela moraju poduzeti pri provedbi revizija i ocjena u sektoru medicinskih uređaja, kojim je obuhvaćeno više od 10 000 vrsta proizvoda, od flastera do pejsmejkera.

Povjerenik EU-a za potrošačku politiku Neven Mimica izjavio je kako „današnjim mjerama Europska komisija nastavlja jačati sigurnost medicinskih uređaja. Sada raspolažemo jasnijim temeljima za nenajavljene revizije, testiranje uzoraka ili zajedničko ocjenjivanje prijavljenih tijela. Potpuna se jasnoća može postići samo izmjenom temeljnih propisa. Obvezujem se da ću podržati Parlament i Vijeće u svrhu okončanja tekuće revizije do početka sljedeće godine.”

Danas donesene mjere najavljene su u zajedničkom planu za izravno djelovanje, koji je usuglašen između Komisije i država članica. Plan je usredotočen na rad prijavljenih tijela, nadzor proizvoda na tržištu koji obavljaju države članice, koordinirane istrage EU-a, odgovore na probleme povezane s određenim uređajima te povećanje transparentnosti i poboljšanje komunikacije između država članica, industrije, medicinskih stručnjaka i prijavljenih tijela.

Većina je dogovorenih mjera već provedena ili se provodi. Ukupni napredak bit će predstavljen u radnom dokumentu službi Komisije koji se treba objaviti u listopadu. Osim toga, ranije ove godine pokrenut je pilot-projekt zajedničkih revizija prijavljenih tijela koje provode revizori iz više država članica i Komisije. Provedeno je 11 revizija, a dodatnih 8 planirano je do kraja godine. Zahvaljujući tim mjerama, već prije donošenja ovih današnjih, dvama je prijavljenim tijelima privremeno zabranjeno izdavati certifikate dok se ne uklone nepravilnosti.

Primjeri strožih zahtjeva utvrđenih danas donesenim mjerama:

  • Država članica imenuje prijavljeno tijelo tek nakon „zajedničke ocjene” koju provode stručnjaci Komisije i drugih država članica. Izvješća o ocjeni moraju biti dostupna svim državama članicama.

  • Od država članica zahtijeva se da nadziru i prate prijavljena tijela u određenim vremenskim razmacima kako bi se osiguralo trajno ispunjivanje zahtjeva. Države članice u protivnome moraju prijavljenom tijelu povući imenovanje.

  • Razjašnjuju se zahtjevi u pogledu znanja i iskustva osoblja u prijavljenim tijelima, što ih države članice mogu zahtijevati.

  • Prijavljena tijela odsad trebaju nasumce provoditi nenajavljene revizije u tvorničkim pogonima i provjeravati odgovarajuće uzorke iz proizvodnje. Neprovođenje nasumičnih kontrola dovest će do suspenzije ili povlačenja imenovanja prijavljenog tijela.

  • U slučajevima u kojima postoji rizik od zamjene ili krivotvorenja sirovina, kao u primjeru PIP-a, prijavljeno tijelo provjerava i to da količina dovršenih proizveda odgovora količini kupljenih ključnih sirovina.

Dodatne informacije:

Medicinski uređaji

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Osobe za kontakt:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Prijavljena tijela neovisne su javne ili privatne treće organizacije ili trgovačka društva koje su države članice imenovale za provedbu nadzora u proizvodnji medicinskih uređaja srednjeg i visokog rizika. Nadzor obavljen u jednoj državi članici vrijedi na području cijelog EU-a. U Europskoj uniji ima oko 80 prijavljenih tijela za medicinske uređaje.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website