Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Turvallisemmat lääkinnälliset laitteet parantavat kuluttajien turvallisuutta

Commission Européenne - IP/13/854   24/09/2013

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Euroopan komissio

Lehdistötiedote

Bryssel 24.9.2013

Turvallisemmat lääkinnälliset laitteet parantavat kuluttajien turvallisuutta

Euroopan komissio on tänään hyväksynyt kaksi toimenpidettä, joilla parannetaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta. Komissio täyttää näin sitoumuksensa palauttaa kuluttajien luottamus lääkinnällisten laitteiden alaan muun muassa Poly Implant Prothèse –yrityksen (PIP) rintaimplantteihin liittyneen skandaalin jälkeen. Uudet säännöt sisältyvät ensinnäkin komission täytäntöönpanoasetukseen, jolla selvennetään, mitä vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden valmistajien tarkastuksista vastaavien ilmoitettujen laitosten1 on täytettävä. Lisäksi sääntöjä vahvistetaan suosituksessa, jolla selvennetään näiden laitosten tehtäviä niiden suorittaessa tarkastuksia ja arviointeja lääkinnällisten laitteiden alalla, joka kattaa noin 10 000 tuotetyyppiä kipseistä sydämentahdistimiin.

”Tänään hyväksytyillä toimenpiteillä Euroopan komissio parantaa edelleen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta”, totesi EU:n terveys- ja kuluttajapolitiikasta vastaava komissaari Neven Mimica. ”Meillä on nyt selkeämpi perusta, jonka pohjalta ilmoitetut laitokset testaavat laitenäytteitä ja tekevät yhteisarviointeja ja ilman ennakkoilmoitusta suoritettavia tarkastuksia. Täydellinen selkeys voidaan saavuttaa ainoastaan muuttamalla peruslainsäädäntöä. Annan täyden tukeni parlamentille ja neuvostolle, jotta meneillään oleva uudistaminen saadaan ensi vuoden alussa päätökseen.”

Tänään hyväksytyt toimenpiteet esitettiin komission ja EU:n jäsenvaltioiden sopimassa välitöntä toimintaa koskevassa yhteisessä suunnitelmassa. Suunnitelma koskee ilmoitettujen laitosten toimintaa, jäsenvaltioiden suorittamaa markkinoilla olevien tuotteiden valvontaa, EU:n koordinoimia tutkimuksia ja toimia yksittäisiin laitteisiin liittyvissä ongelmatapauksissa sekä tehostettua avoimuutta ja viestintää jäsenvaltioiden, toimialan, terveydenhuollon ammattilaisten ja ilmoitettujen laitosten välillä.

Useimmat sovituista toimista on nyt pantu täytäntöön tai niiden täytäntöönpano on meneillään. Yleistä edistymistä koskeva komission yksiköiden valmisteluasiakirja julkaistaan lokakuussa. Lisäksi tänä vuonna on käynnistetty ilmoitettujen laitosten yhteistarkastusten pilottihanke, johon osallistuu tarkastajia useista jäsenvaltioista ja komissiosta. Tällaisia tarkastuksia on jo tehty 11, ja kahdeksan tarkastusta on tarkoitus tehdä vielä ennen vuoden loppua. Näiden jo ennen tänään hyväksyttyjen sääntöjen antamista tehtyjen tarkastusten tuloksena kaksi ilmoitettua laitosta on joutunut tilapäisesti keskeyttämään todistusten myöntämisen, kunnes havaitut puutteet on korjattu.

Esimerkkejä tiukennetuista säännöistä, jotka vahvistetaan tänään hyväksytyissä asetuksessa ja suosituksessa:

  • Jäsenvaltio saa nimetä ilmoitetun laitoksen vasta komission ja toisten jäsenvaltioiden asiantuntijoiden yhteisarvioinnin jälkeen. Arviointikertomukset on saatettava kaikkien jäsenvaltioiden saataville.

  • Jäsenvaltioiden on valvottava ja seurattava ilmoitettujen laitosten toimintaa tietyin väliajoin varmistaakseen, että ne täyttävät kaiken aikaa niille asetetut vaatimukset. Jos vaatimukset eivät täyty, jäsenvaltion on peruutettava nimeäminen ilmoitetuksi laitokseksi.

  • Ilmoitettujen laitosten henkilöstön pätevyyttä ja kokemusta koskevia vaatimuksia, joita jäsenvaltioiden on edellytettävä, on selvennetty.

  • Ilmoitettujen laitosten on nyt suoritettava satunnaisia tarkastuksia valmistajien toimitiloihin ilman ennakkoilmoitusta, ja tässä yhteydessä ne tarkistavat riittävän otoksen valmistetuista laitteista. Jos ilmoitettu laitos ei suorita satunnaisia tarkastuksia, sen oikeus toimia nimettynä laitoksena keskeytetään tai peruutetaan.

  • Jos raaka-aineiden korvaaminen tai väärentäminen aiheuttavat riskejä, kuten PIP-rintaimplanttien tapauksessa, ilmoitetun laitoksen on tarkistettava myös se, että lopputuotteiden määrä vastaa hankitun keskeisen raaka-aineen määrää.

Lisätietoja:

Lääkinnälliset laitteet

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Yhteyshenkilöt:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia, kolmantena osapuolena olevia julkisia tai yksityisiä organisaatioita tai yrityksiä, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet suorittamaan suuren ja keskisuuren riskin aiheuttavien lääkinnällisten laitteiden valmistajien valvontaa. Yhdessä jäsenvaltiossa toteutettu valvonta pätee koko EU:ssa. Euroopan unionissa on noin 80 lääkinnällisiä laitteita valvovaa ilmoitettua laitosta.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site