Navigation path

Left navigation

Additional tools

Tugevdame tarbijaohutust: ohutumad meditsiiniseadmed

European Commission - IP/13/854   24/09/2013

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Euroopa Komisjon

Pressiteade

Brüssel, 24. september 2013

Tugevdame tarbijaohutust: ohutumad meditsiiniseadmed

Euroopa Komisjon võttis täna vastu kaks meedet, et suurendada meditsiiniseadmete ohutust ja täita seega oma kohustus taastada patsientide usaldus meditsiiniseadmete vastu pärast Poly Implant Prothèse (PIP) rinnaimplantaatide skandaali. Uued eeskirjad on esitatud komisjoni rakendusmääruses, milles selgitatakse kriteeriumeid, millele peavad vastama teavitatud asutused, kes vastutavad meditsiiniseadmete tootjate kontrollimise eest, ja soovituses,1 milles selgitatakse kõnealuste asutuste ülesandeid, mida nad meditsiiniseadmete sektori auditite tegemisel ja hinnangute andmisel peavad täitma. Sektor hõlmab ligikaudu 10 000 eri liiki seadet, alates kipsist kuni südamestimulaatoriteni.

ELi tarbijapoliitika volinik Neven Mimica sõnas: „Nende meetmetega tugevdab Euroopa Komisjon veelgi meditsiiniseadmete ohutust. Nüüd on meil olemas selgemad alused teavitatud asutuste etteteatamata auditeerimiste ja pisteliste kontrollide tegemiseks ning ühishinnangute andmiseks. Täielikku selgust on võimalik saavutada ainult põhiõigusaktide muutmisega. Olen võtnud endale kohustuse toetada Euroopa Parlamenti ja nõukogu, et lõpetada käimasolev läbivaatamine järgmise aasta alguseks.”

Täna vastuvõetud meetmetest teatati viivitamatut tegutsemist käsitlevas ühiskavas, milles leppisid kokku komisjon ja ELi liikmesriigid. Kavas keskendutakse teavitatud asutuste toimimisele, liikmesriikide teostatavale turulolevate toodete järelevalvele, ELi kooskõlastatud uurimisele ja teatavate seadmetega seotud probleemide lahendustele. Samuti pööratakse tähelepanu läbipaistvuse suurendamisele ning liikmesriikide, tööstusharu, tervishoiutöötajate ja teavitatud asutuste vahelise teabevahetuse tõhustamisele.

Enamik kokkulepitud meetmetest on nüüdseks rakendatud või rakendamisel. Üldisi edusamme tutvustatakse komisjoni talituste töödokumendis, mis avaldatakse oktoobris. Lisaks käivitati käesoleva aasta alguses mitme liikmesriigi audiitorite ja komisjoni teostatud teavitatud asutuste ühisauditite katseprojekt. 11 sellist auditit on juba toimunud ja enne aasta lõppu on kavas veel kaheksa auditit. Juba enne tänaste meetmete vastuvõtmist on kaks teavitatud asutust kohustatud nimetatud tegevuse tulemusena ajutiselt peatama sertifikaatide väljaandmise kuni puuduste kõrvaldamiseni.

Näiteid täna vastuvõetud meetmetega ettenähtud rangematest nõuetest

  • Liikmesriik võib määrata teavitatud asutuse üksnes pärast komisjoni ja teiste liikmesriikide ekspertide teostatud „ühishindamist”. Hinnanguaruanded tehakse kõigile teistele liikmesriikidele kättesaadavaks.

  • Liikmesriigid on kohustatud teostama teavitatud asutuste üle järelevalvet ja seiret kindlate ajavahemike tagant, et tagada, et kõnealused asutused täidavad jätkuvalt nimetatud nõudeid. Kui nõudeid ei täideta, peab liikmesriik teavitatud asutuse määramise tühistama.

  • On selgitatud, milliseid teavitatud asutuste töötajate teadmisi ja kogemusi peavad liikmesriigid nõudma.

  • Nüüdsest on nõutav, et teavitatud asutused peavad tegema pistelisi ja etteteatamata tehaseauditeid ning kontrollima sellega seoses asjakohaseid tooteproove. Pisteliste kontrollide tegematajätmisega kaasneb teavitatud asutuse määramise peatamine või tühistamine.

  • Kui riskid võivad tuleneda tooraine asendamisest või võltsimisest, nagu rinnaimplantaatide juhtumis, peab teavitatud asutus kontrollima ka seda, et valmistoodete kogus vastaks ostetud olulise tooraine kogusele.

Lisateave:

Meditsiinivahendid

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kontaktisikud:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Teavitatud asutused on sõltumatud avalik-õiguslikud või eraõiguslikud kolmandate isikute organisatsioonid või ettevõtjad, kelle liikmesriigid on määranud kontrollima keskmise ja suure riskiga meditsiiniseadmete tootjaid. Ühes liikmesriigis tehtud kontroll kehtib kogu ELis. Euroopa Liidus on ligikaudu 80 meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutust.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website