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Comisión Europea

Comunicado de prensa

Bruselas, 24 de septiembre de 2013

Ofrecer más seguridad a los consumidores: productos sanitarios más seguros

La Comisión Europea ha adoptado hoy dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, haciendo honor a su compromiso de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios tras sucesos como el escándalo de los implantes mamarios de PIP (Poly Implant Prothèse). Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados1, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales organismos al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios, sector que incluye unos 10 000 tipos de productos, desde los apósitos hasta los marcapasos.

Neven Mimica, Comisario de Política de Consumidores, ha declarado: «Con las medidas adoptadas hoy, la Comisión Europea refuerza aún más la seguridad de los productos sanitarios. Ahora tenemos una base más clara para las auditorías sin previo aviso, los ensayos con muestras o las evaluaciones conjuntas efectuadas por los organismos notificados. Solo puede lograrse una claridad total modificando la legislación de base. Me comprometo a apoyar al Parlamento Europeo y al Consejo con vistas a completar la actual revisión a principios de año próximo».

Las medidas adoptadas hoy han sido anunciadas en el plan conjunto de acción inmediata acordado entre la Comisión y los Estados miembros de la UE. El plan se centra en el funcionamiento de los organismos notificados, la vigilancia por los Estados miembros de los productos comercializados, las investigaciones y respuestas coordinadas de la UE a los problemas que planteen determinados productos y el logro de mayor transparencia y mejor comunicación entre los Estados miembros, la industria, los profesionales de la salud y los organismos notificados.

La mayor parte de las acciones acordadas ya han sido ejecutadas o lo están siendo. En un documento de trabajo de los servicios de la Comisión que se publicará en octubre se dará cuenta de los progresos generales. Además, a principios de este año se puso en marcha un proyecto piloto de auditorías conjuntas de los organismos notificados realizadas por auditores de varios Estados miembros y por la Comisión. Once auditorías de este tipo han sido llevadas a cabo, y otras ocho están programadas antes de que finalice el año. Estas actuaciones ya han tenido como resultado, incluso antes de las medidas que se adoptan hoy, el que dos organismos notificados hayan sido obligados a suspender la expedición de certificados hasta que quedasen corregidas las deficiencias.

Ejemplos de los requisitos más estrictos que establecen las medidas adoptadas hoy:

  • Un Estado miembro solo designará un organismo notificado tras su evaluación conjunta con expertos de la Comisión y otros Estados miembros. Los informes de evaluación se pondrán a disposición de los demás Estados miembros.

  • Los Estados miembros están obligados a llevar a cabo la vigilancia y el control de los organismos notificados a determinados intervalos para garantizar que cumplen continuamente los requisitos. Si no es así, el Estado miembro debe retirar la designación como organismo notificado.

  • Los requisitos de conocimientos y experiencia del personal de los organismos notificados que deben imponer los Estados miembros son más claros.

  • Ahora es necesario que los organismos notificados realicen auditorías al azar y sin previo aviso y, en este contexto, controlen muestras adecuadas de la producción. La no realización de controles aleatorios implicará la suspensión o la retirada de la designación del organismo notificado.

  • Cuando la sustitución o adulteración de materias primas pueda acarrear riesgos, como en el caso de los implantes PIP, el organismo notificado deberá también verificar que la cantidad de productos acabados corresponde a la cantidad de materia prima fundamental adquirida.

Más información:

Productos sanitarios

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Personas de contacto:

David Hudson (+32 22968335)

Madalina Chiriac (+32 22974413)

1 :

Los organismos notificados son organizaciones o empresas públicas o privadas independientes designadas por los Estados miembros para llevar a cabo el control de los fabricantes de productos sanitarios de riesgo medio y alto. Un control efectuado en un Estado miembro es válido para toda la UE. En la Unión Europea hay unos ochenta organismos notificados para los productos sanitarios.


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