Navigation path

Left navigation

Additional tools

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Δελτίο Τύπου

Βρυξέλλες, 24 Σεπτεμβρίου 2013

Ενίσχυσης της ασφάλειας των καταναλωτών: βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε σήμερα δύο μέτρα για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συμφωνούν με τη δέσμευσή της να αποκατασταθεί η εμπιστοσύνη των ασθενών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μεταξύ άλλων ύστερα από το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothèse. Οι νέοι κανόνες είναι ένας κανονισμός εφαρμογής της Επιτροπής στον οποίο διευκρινίζονται τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί1, που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και μια σύσταση που αποσαφηνίζει τα καθήκοντα που πρέπει να αναλαμβάνουν αυτοί οι οργανισμοί όταν εκτελούν ελέγχους και αξιολογήσεις στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που καλύπτουν περίπου 10 000 είδη προϊόντων, από γύψο έως βηματοδότες.

Ο αρμόδιος για την πολιτική καταναλωτών ευρωπαίος επίτροπος δήλωσε ότι «με τα μέτρα που λαμβάνονται σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενισχύει περαιτέρω την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Έχουμε πλέον σαφέστερη βάση για αιφνίδιους ελέγχους, δειγματοληπτικές δοκιμές ή από κοινού αξιολογήσεις από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Πλήρης σαφήνεια μπορεί να επιτευχθεί μόνο με την τροποποίηση της βασικής νομοθεσίας. Είμαι αποφασισμένος να υποστηρίξω το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έτσι ώστε η αναθεώρηση που είναι σε εξέλιξη να ολοκληρωθεί έως τις αρχές του επόμενου έτους».

Τα μέτρα που εγκρίθηκαν σήμερα ανακοινώθηκαν στο πλαίσιο του κοινού προγράμματος άμεσης δράσης που συμφωνήθηκε μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών της ΕΕ. Το πρόγραμμα επικεντρώνεται στη λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών· την εποπτεία, από τα κράτη μέλη, των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, τις συντονισμένες έρευνες σε επίπεδο ΕΕ και τις απαντήσεις στα προβλήματα με ορισμένα προϊόντα, αλλά και τη βελτίωση της διαφάνειας και της επικοινωνίας μεταξύ των κρατών μελών, της βιομηχανίας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι περισσότερες από τις δράσεις που συμφωνήθηκαν έχουν πλέον εφαρμοστεί ή βρίσκονται στο στάδιο της εφαρμογής. Η συνολική πρόοδος θα παρουσιαστεί σε έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που θα δημοσιευθεί τον Οκτώβριο. Επιπλέον, στις αρχές του τρέχοντος έτους δρομολογήθηκε ένα πιλοτικό σχέδιο για κοινούς ελέγχους των κοινοποιημένων οργανισμών που διενεργούνται από ελεγκτές από πολλά κράτη μέλη και την Επιτροπή. Διενεργήθηκαν 11 τέτοιοι έλεγχοι και προγραμματίζονται ακόμη 8 πριν από το τέλος του έτους. Ήδη πριν από την έγκριση των μέτρων που ανακοινώθηκαν σήμερα, οι δράσεις αυτές είχαν ως αποτέλεσμα δύο κοινοποιημένοι οργανισμοί να διακόψουν προσωρινά την έκδοση πιστοποιητικών έως ότου διορθωθούν οι ανεπάρκειες.

Παραδείγματα των ενισχυμένων απαιτήσεων που ορίζονται στα μέτρα που εγκρίθηκαν σήμερα:

  • Ένα κράτος μέλος ορίζει κοινοποιημένο οργανισμό μόνο ύστερα από «κοινή αξιολόγηση» η οποία διεξάγεται με εμπειρογνώμονες της Επιτροπής και άλλων κρατών μελών. Οι εκθέσεις αξιολόγησης τίθενται στη διάθεση όλων των άλλων κρατών μελών.

  • Τα κράτη μέλη υποχρεούνται να επιτηρούν και να παρακολουθούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς κατά ορισμένα διαστήματα ώστε να εξασφαλίζεται ότι ανταποκρίνονται συνεχώς στις απαιτήσεις. Εάν αυτό δεν συμβαίνει, το κράτος μέλος πρέπει να ανακαλέσει τον ορισμό του ως κοινοποιημένου οργανισμού.

  • Οι απαιτήσεις που επιβάλλουν τα κράτη μέλη στο προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών όσο αφορά τις γνώσεις και την πείρα είναι πλέον πιο ακριβείς.

  • Απαιτείται τώρα από τους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν τυχαίους αιφνιδιαστικούς ελέγχους και, στο πλαίσιο αυτό, να ελέγχουν επαρκή αριθμό δειγμάτων από την παραγωγή. Η μη διενέργεια αιφνίδιων ελέγχων θα έχει ως συνέπεια την αναστολή ή την ανάκληση του ορισμού του κοινοποιημένου οργανισμού.

  • Όταν η υποκατάσταση ή η αλλοίωση των πρώτων υλών μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους, όπως στην υπόθεση PIP, ένας κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει επίσης κατά πόσον η ποσότητα των τελικών προϊόντων αντιστοιχεί στην ποσότητα της σημαντικής πρώτης ύλης που αγοράστηκε.

Για περισσότερες πληροφορίες:

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Αρμόδιοι επικοινωνίας :

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι ανεξάρτητοι δημόσιοι ή ιδιωτικοί τρίτοι οργανισμοί ή εταιρείες που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για να διενεργούν ελέγχους στους κατασκευαστές των μεσαίου και υψηλού κινδύνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ένας έλεγχος που πραγματοποιείται σε ένα κράτος μέλος ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ. Υπάρχουν περίπου 80 κοινοποιημένοι οργανισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website