Navigation path

Left navigation

Additional tools

Styrkelse af forbrugersikkerheden: forbedring af medicinsk udstyrs sikkerhed

European Commission - IP/13/854   24/09/2013

Other available languages: EN FR DE ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Europa-Kommissionen

Pressemeddelelse

Bruxelles, den 24. september 2013

Styrkelse af forbrugersikkerheden: forbedring af medicinsk udstyrs sikkerhed

Europa-Kommissionen har i dag vedtaget to foranstaltninger, der skal forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr. Kommissionen holder dermed sit løfte om at genoprette tilliden til medikosektoren efter bl.a. skandalen med brystimplantater fra firmaet Poly Implant Prothèse (PIP). De nye regler findes i en gennemførelsesforordning fra Kommissionen, der tydeliggør, hvilke kriterier de bemyndigede organer1, som er ansvarlige for at føre tilsyn med fabrikanter af medicinsk udstyr, skal opfylde, og i en henstilling, som præciserer, hvilke opgaver disse organer skal udføre, når de foretager audit og vurderinger i medikosektoren, som omfatter omkring 10 000 typer produkter lige fra plastre til pacemakere.

Neven Mimica, der er EU's kommissær for forbrugerpolitik, siger, at "med disse foranstaltninger forbedrer Europa-Kommissionen sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi har nu et klarere grundlag for bemyndigede organers uanmeldte auditter, stikprøvekontroller eller fælles vurderinger. Der kan kun sikres fuld klarhed ved at ændre basislovgivningen. Jeg er fast besluttet på at støtte Parlamentet og Rådet, således at den igangværende revision kan afsluttes i begyndelsen af næste år."

De foranstaltninger, der blev vedtaget i dag, indgår i den fælles plan for øjeblikkelig handling, der er aftalt mellem Kommissionen og EU's medlemsstater. Planen fokuserer på de bemyndigede organers funktion, medlemsstaternes overvågning af produkter på markedet, EU-koordinerede undersøgelser og reaktioner på problemer med specifikt udstyr. Den skal også forbedre gennemsigtigheden og kommunikationen mellem medlemsstater, sundhedspersoner og bemyndigede organer.

De fleste af de vedtagne aktioner er nu gennemført eller er ved at blive gennemført. Der vil blive gjort rede for de samlede fremskridt i et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, der offentliggøres i oktober. Herudover blev der tidligere i år iværksat et pilotprojekt om fælles auditter af bemyndigede organer, som foretages af auditorer fra en række medlemsstater og Kommissionen. Der er allerede gennemført 11 auditter af denne type, og der er planlagt yderligere 8, der skal gennemføres inden årets udgang. Disse tiltag har allerede før dagens vedtagelse af foranstaltningerne ført til, at to bemyndigede organer midlertidigt er blevet tvunget til at stoppe med at udstede certifikater, indtil de har rettet op på en række mangler.

Eksempler på skærpede krav i de foranstaltninger, der er vedtaget i dag:

  • En medlemsstat må kun udpege et bemyndiget organ efter en "fælles vurdering", der foretages sammen med eksperter fra Kommissionen og andre medlemsstater. Vurderingsrapporterne skal stilles til rådighed for alle de øvrige medlemsstater.

  • Medlemsstaterne skal føre tilsyn med og overvåge de bemyndigede organer med bestemte intervaller for at sikre, at de hele tiden lever op til disse krav. Er dette ikke tilfældet, skal medlemsstaterne trække udpegelsen som bemyndiget organ tilbage.

  • Hvilke krav medlemsstaterne kan stille til den viden og erfaring, som de bemyndigede organers personale skal besidde, skal tydeliggøres.

  • Det kræves nu, at de bemyndigede organer tilfældigt skal gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner og i forbindelse hermed kontrollere passende stikprøver. Manglende gennemførelse af disse kontroller vil føre til suspension eller tilbagetrækning af udpegelsen af det bemyndigede organ.

  • Hvis der kan opstå risici som følge af forfalskning eller udskiftning af råvarer, som det var tilfældet i PIP-sagen, skal det bemyndigede organ også kontrollere, at mængden af færdige produkter svarer til mængden af indkøbte centrale råvarer.

Yderligere oplysninger:

Medicinsk udstyr

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kontaktpersoner:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Bemyndigede organer er uafhængige offentlige eller private tredjepartsorganisationer eller -virksomheder, som er udpeget af medlemsstaterne til at kontrollere fabrikanter af medicinsk udstyr, der er forbundet med en middel til høj risiko. En kontrol foretaget i en medlemsstat gælder for hele EU. Der findes ca. 80 bemyndigede organer for medicinsk udstyr i Den Europæiske Union.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website