Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Posílení bezpečnosti spotřebitelů: zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků

Commission Européenne - IP/13/854   24/09/2013

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Evropská komise

Tisková zpráva

Brusel, 24. září 2013

Posílení bezpečnosti spotřebitelů: zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků

Evropská komise dnes přijala dvě opatření pro zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků, čímž plní svůj závazek obnovit důvěru spotřebitelů ve zdravotnické prostředky mimo jiné v návaznosti na skandál s prsními implantáty společnosti Poly Implant Prothèse (PIP). Novými opatřeními jsou prováděcí nařízení Komise, které upřesňuje kritéria, jež musí splnit oznámené subjekty1odpovědné za inspekce výrobců zdravotnických prostředků, a doporučení, kterým se upřesňují úkoly, jež musí tyto subjekty vykonat při provádění auditů a posouzení v odvětví zdravotnických prostředků, které zahrnuje přibližně 10 000 druhů produktů od náplastí po kardiostimulátory.

Evropský komisař pro spotřebitelskou politiku Neven Mimica uvedl, že „díky dnes přijatým opatřením Evropská komise dále zvyšuje bezpečnost zdravotnických prostředků. Máme nyní k dispozici zřetelnější základ pro audity bez ohlášení, testování vzorků a společné posuzování oznámenými subjekty. Nejasnosti mohou být plně odstraněny pouze změnou základních právních předpisů. Jsem připraven podpořit Parlament a Radu, aby mohl být probíhající revize dokončena zkraje příštího roku.“

Dnes přijatá opatření byla oznámena v rámci společného plánu okamžitých opatření, na němž se dohodla Komise a členské státy EU. Plán se soustředí na fungování oznámených subjektů, dozor členských států nad produkty na trhu, koordinované vyšetřování a reakce na problémy s konkrétními prostředky na úrovni EU a také zlepšení transparentnosti a komunikace mezi členskými státy, výrobním odvětvím, pracovníky ve zdravotnictví a oznámenými subjekty.

Většina dohodnutých opatření již byla provedena nebo se provádí. Celkový pokrok bude představen v pracovním dokumentu útvarů Komise, který bude zveřejněn v říjnu. Navíc byl letos již dříve zahájen pilotní projekt společných auditů oznámených subjektů prováděných auditory z několika členských států a Komise. Uskutečnilo se již 11 takovýchto auditů a dalších 8 je plánováno do konce tohoto roku. Tyto kroky již před přijetím dnešních opatření vedly k tomu, že dva oznámené subjekty byly nuceny dočasně pozastavit vydávání osvědčení až do doby odstranění nedostatků.

Příklady přísnějších požadavků stanovených v dnes přijatých opatřeních:

  • Členské státy by měly jmenovat oznámený subjekt pouze po „společném posouzení“ provedeném ve spolupráci s odborníky z Komise a jiných členských států. Zprávy o posouzení by měly být poskytnuty všem ostatním členským státům.

  • Členské státy musí provádět v určitých intervalech dozor a sledování oznámených subjektů, aby se zajistilo, že požadavky neustále dodržují. V opačném případě musí členský stát jmenování oznámeného subjektu zrušit.

  • Upřesňují se požadavky na znalosti a zkušenosti personálu oznámených subjektů, které budou členské státy vyžadovat.

  • Nyní se vyžaduje, aby oznámené subjekty náhodně prováděly audity v závodech bez ohlášení a v souvislosti s tím prováděly kontroly vhodných vzorků z výroby. Neprovádění náhodných kontrol povede k pozastavení nebo zrušení jmenování oznámeného orgánu.

  • V případě, že rizika mohou být způsobena nahrazením nebo falšováním surovin, jak tomu bylo v případě společnosti PIP, musí oznámený subjekt rovněž zkontrolovat, zda množství konečných výrobků odpovídá zakoupenému množství klíčové suroviny.

Další informace:

Zdravotnické prostředky

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kontaktní osoby:

David Hudson (+32 22968335)

Madalina Chiriac (+32 22974413)

1 :

Oznámenými subjekty jsou externí nezávislé veřejné nebo soukromé organizace nebo společnosti stran jmenované členskými státy k provádění kontroly výrobců středně a vysoce rizikových zdravotnických prostředků. Kontrola provedená v jednom členském státě je platná pro celou EU. V Evropské unii existuje asi 80 oznámených subjektů pro zdravotnické prostředky.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site