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![]() Europäische Kommission Pressemitteilung Brüssel, 24. Juni 2013 Arzneimittel für Kinder: mehr Forschung, bessere Verfügbarkeit und mehr Informationen als vor fünf Jahren Die Kommission veröffentlicht heute einen Fortschrittsbericht zu Kinderarzneimitteln, in dem eine Bilanz der fünf Jahre seit dem Inkrafttreten der Kinderarzneimittel-Verordnung gezogen wird. Diese vorläufige Momentaufnahme lässt auf Verbesserungen im Bereich der Kinderarzneimittel schließen: bessere und sicherere Forschung, mehr Arzneimittel für Kinder auf dem EU-Markt und mehr Informationen für Eltern und Angehörige der Gesundheitsberufe. Aufgrund der langen Entwicklungszyklen für Arzneimittel wird es zwar mindestens weitere fünf Jahre dauern, bis die Auswirkungen der Rechtsvorschrift in ihrem vollen Umfang erfasst werden können, das Engagement der Union für bessere Arzneimittel für Kinder steht jedoch eindeutig fest. Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik, kommentierte: „Die Kinderarzneimittel-Verordnung wurde angenommen, um eine besonders große Lücke in der Gesundheitsversorgung zu schließen. Mehr als 20 % der Bevölkerung sind Kinder, und dennoch werden viele der Arzneimittel, die ihnen verschrieben werden, nicht eigens für die Verwendung bei Kindern geprüft und zugelassen. Ich freue mich, dass innerhalb von fünf Jahren Fortschritte bei der Erforschung und der Sicherheit von Kinderarzneimitteln erzielt wurden, und ich hoffe, dass dies der Beginn eines dringend erforderlichen Paradigmenwechsels ist.“ Hauptziele der Kinderarzneimittel-Verordnung: Mit den wichtigsten Bestimmungen der Kinderarzneimittel-Verordnung [(EG) 1901/2006], die seit dem 26. Juli 2008 gelten, werden drei Hauptziele verfolgt: 1) Sicherstellung einer hochwertigen Forschung zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln; 2) Gewährleistung, dass im Laufe der Zeit die Mehrzahl der Kinder verabreichten Arzneimittel eigens für eine solche Verwendung zugelassen wird, und zwar mit geeigneten Darreichungsformen und Formulierungen, und 3) Sicherstellung der Verfügbarkeit hochwertiger Informationen über Arzneimittel, die Kindern verabreicht werden. Inwieweit konnten diese Ziele in den letzten fünf Jahren erreicht werden? Bessere und sicherere Forschung Vor dem Inkrafttreten der Kinderarzneimittel-Verordnung sahen viele Pharmaunternehmen die erwachsene Bevölkerung als ihren Hauptabsatzmarkt an. Die Erforschung des potenziellen Nutzens eines Arzneimittels für Erwachsene bei Kindern wurde oft vernachlässigt oder gar nicht berücksichtigt Der heutige Bericht zeigt, dass sich dies jetzt ändert.
Mehr Arzneimittel für Kinder
Mehr Informationen über Arzneimittel für Kinder Um den Mangel an geeigneten Informationen zur Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern zu beheben, verpflichtet die Kinderarzneimittel-Verordnung die Unternehmen dazu, den zuständigen Behörden ihre Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Verwendung bei Kindern zugelassenen Arzneimitteln zu übermitteln.
Die nächsten Schritte Auch wenn der Bericht beträchtliche Verbesserungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder aufzeigt, wird die Kommission die Durchführung der Kinderarzneimittel-Verordnung auch weiterhin überwachen und dabei auch auf einige der Schwächen oder Defizite eingehen, die bislang festgestellt wurden. Weitere Informationen zu Kinderarzneimitteln: http://ec.europa.eu/health/human-use/paediatric-medicines/index_en.htm Website von Kommissar Borg: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm Twitter: @EU_Health
Ein pädiatrisches Prüfkonzept ist ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm, mit dem gewährleistet werden soll, dass ein neues Arzneimittel in Bezug auf die potenzielle Verwendung bei Kindern geprüft wird und dass solche Prüfungen fester Bestandteil der gesamten Arzneimittelentwicklung werden. |
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