Ny symbol visar vilka läkemedel som ska övervakas

Europeiska kommissionen

Pressmeddelande

Bryssel den 7 mars 2013

Ny symbol

visar vilka läkemedel som ska övervakas

Snart ska bipacksedeln för vissa läkemedel innehålla en uppochnedvänd triangel, enligt en lagtext som kommissionen antagit idag.

Tack vare symbolen kan patienter och vårdpersonal lätt se vilka läkemedel ska övervakas ytterligare, och i texten till symbolen uppmanas de att rapportera oförutsedda biverkningar via de nationella rapporteringssystemen.

– Symbolen är lätt att känna igen både för patienter och vårdpersonal, säger hälsokommissionär Tonio Borg. De blir mer benägna att rapportera eventuella biverkningar av läkemedel, och den informationen kan sedan analyseras ingående. Att få patienter att rapportera biverkningar är ett led i EU:s system för säkerhetsövervakning av läkemedel, och när den nya symbolen har börjat användas kommer den att förbättra ett system som redan är ett av de mest avancerade i världen.

Från och med september 2013 kommer symbolen att användas för följande läkemedel som ska övervakas ytterligare:

• Alla läkemedel som innehåller en ny aktiv substans och har godkänts efter den 1 januari 2011.

• Biologiska läkemedel, t.ex. vacciner och plasmaderiverade produkter, som godkänts efter den 1 januari 2011.

• Läkemedel för vilka det måste lämnas ytterligare information efter godkännandet, eller läkemedel som har godkänts men är underställda vissa villkor eller begränsningar för säker och effektiv användning.

Bakgrund

När ett läkemedel väl har godkänts för försäljning i EU övervakar man att det är säkert så länge det finns på marknaden, för att snabbt kunna dra tillbaka läkemedlet om det medför oacceptabla risker vid normal användning. För detta använder man EU:s system för säkerhetsövervakning av läkemedel.

Systemet för säkerhetsövervakning är ett av världens mest avancerade och omfattande system för att garantera ett högt folkhälsoskydd i hela EU. Efter en grundlig översyn av EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel antogs ny lagstiftning 2010 för att förstärka och rationalisera systemet, så att man bättre kan förebygga, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel och på så sätt öka patientsäkerheten och förbättra folkhälsan. Den förordning som antagits idag är ett led i genomförandet av den lagstiftningen.

Läs mer om säkerhetsövervakning av läkemedel på

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Hälsokommissionärens webbplats:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Följ oss på Twitter: @EU_Health

MEMO/13/172