Navigation path

Left navigation

Additional tools

Nov simbol za zdravila, ki jih je treba dodatno spremljati

European Commission - IP/13/199   07/03/2013

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK BG RO

Evropska komisija

Sporočilo za medije

Bruselj, 7. marca 2013

Nov simbol
za zdravila, ki jih je treba dodatno spremljati

Evropska komisija je danes sprejela pravni akt, po katerem bo v priloženih navodilih za uporabo nekaterih zdravil na trgu EU kmalu naveden navzdol obrnjen trikotnik.

Po tem simbolu bodo lahko pacienti in zdravstveni delavci zlahka prepoznali zdravila, za katera je določeno dodatno spremljanje, v spremnem besedilu pa bodo tudi pozvani, naj prek nacionalnih sistemov poročanja prijavijo vse nepričakovane neželene učinke.

Tonio Borg, evropski komisar za zdravje in varstvo potrošnikov, je dejal: „Simbol bodo pacienti in zdravstveni delavci zlahka prepoznali. Tako bomo lahko od njih pridobili več podatkov in boljše podatke o morebitnih neželenih učinkih zdravil, ki jih bo potem mogoče temeljito analizirati. Aktivnejše vključevanje pacientov v poročanje o neželenih učinkih je sestavni del evropskega sistema farmakovigilance. Ko bo novi simbol uveden, bo prispeval h krepitvi že enega od najbolj naprednih sistemov na svetu.“

Od septembra 2013 se bo simbol uporabljal za označevanje naslednjih zdravil, za katere je določeno dodatno spremljanje:

  • vseh zdravil, odobrenih po 1. januarju 2011, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino;

  • bioloških zdravil, kot so cepiva ali pripravki iz plazme, ki so bila odobrena po 1. januarju 2011;

  • zdravil, pri katerih so po izdaji dovoljenja za promet potrebne dodatne informacije ali pri katerih za izdajo dovoljenja veljajo pogoji ali omejitve v zvezi z njihovo varno in učinkovito uporabo.

Ozadje

Ko je zdravilo v Uniji odobreno in dano na trg, se njegova varnost spremlja skozi njegovo celotno življenjsko dobo, da se v primeru neželenih učinkov, ki pomenijo nesprejemljivo raven tveganja v običajnih pogojih uporabe, hitro umakne s trga. To poteka prek sistema farmakovigilance EU.

Sistem farmakovigilance EU je eden najbolj naprednih in obsežnih sistemov na svetu in zagotavlja visoko raven varovanja javnega zdravja v Uniji. Po temeljitem pregledu zakonodaje EU na področju farmakovigilance je bila leta 2010 sprejeta nova zakonodaja, ki naj bi okrepila in racionalizirala sistem za spremljanje varnosti zdravil na evropskem trgu, povečala varnost pacientov ter izboljšala javno zdravje z učinkovitejšim preprečevanjem, odkrivanjem in oceno neželenih učinkov zdravil. Danes sprejeta uredba je izvedbeni akt te zakonodaje.

Več informacij o farmakovigilanci:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm.

Spletno mesto Evropskega komisarja Tonia Borga:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm.

Twitter: @EU_Health

MEMO/13/172

Kontakta:

Frédéric Vincent (+32 22987166)

Aikaterini Apostola (+32 22987624)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website