Európska komisia

Tlačová správa

Brusel, 7. marca 2013

Farmaceutické výrobky: Lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, bude označovať nový symbol

V súlade s právnym aktom, ktorý dnes prijala Európska komisia, sa na príbalových letákoch niektorých liekov predávaných v EÚ čoskoro objaví symbol obráteného trojuholníka.

Pacienti a zdravotnícki pracovníci budú vďaka symbolu môcť ľahko rozlíšiť lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, a sprievodný text bude obsahovať odporúčanie, aby nečakané nežiaduce účinky nahlásili prostredníctvom vnútroštátnych oznamovacích systémov.

Tonio Borg, európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, povedal: „Pacienti aj zdravotnícki pracovníci symbol ľahko rozoznajú. Pomôže im získať obsiahlejšie a kvalitnejšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku, ktoré potom možno dôkladne preskúmať. Dosiahnuť, aby sa pacienti intenzívnejšie zapájali do procesu nahlasovania vedľajších účinkov, je ústrednou súčasťou európskeho dohľadu nad liekmi a nový symbol po zavedení prispeje k posilneniu systému, ktorý je už dnes jedným z najrozvinutejších na svete.“

Od septembra 2013 sa symbol bude používať na označenie týchto farmaceutických výrobkov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania:

• všetky lieky povolené po 1. januári 2011, ktoré obsahujú novú účinnú látku

• biologické lieky ako vakcíny alebo deriváty plazmy povolené po 1. januári 2011

• výrobky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie, alebo ktorých povolenie podlieha podmienkam alebo obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania.

Súvislosti

Potom, čo v Únii liek získa povolenie a uvedie sa na trh, jeho bezpečnosť sa celý čas monitoruje, aby sa v prípade objavenia nežiaducich účinkov, ktoré pri bežných podmienkach používania predstavujú neprijateľné riziko, zabezpečilo urýchlené stiahnutie lieku z trhu. To sa zabezpečuje prostredníctvom systému dohľadu EÚ nad liekmi.

Systém dohľadu EÚ nad liekmi je jedným z najrozvinutejších a najobsiahlejších systémov na svete a zaisťuje vysokú úroveň ochrany verejného zdravia v celej Únii. Legislatíva v oblasti dohľadu EÚ nad liekmi prešla zásadným prehodnotením, ktoré v roku 2010 viedlo k prijatiu nových predpisov s cieľom posilniť a zracionalizovať systém monitorovania bezpečnosti liekov na európskom trhu a skvalitniť ochranu pacientov a verejné zdravie vďaka vyššej úrovni prevencie, odhaľovania a hodnotenia nežiaducich účinkov liekov. Nariadenie, ktoré dnes bolo prijaté, je vykonávacím aktom týchto predpisov.

Ďalšie informácie o dohľade nad liekmi možno nájsť na adrese:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Webová stránka komisára Borga:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Sledujte nás na Twitteri: @EU_Health

MEMO/13/172