Navigation path
Left navigation
Additional tools
![]() Európska komisia Tlačová správa Brusel, 7. marca 2013 Farmaceutické výrobky: Lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, bude označovať nový symbol
![]() V súlade s právnym aktom, ktorý dnes prijala Európska komisia, sa na príbalových letákoch niektorých liekov predávaných v EÚ čoskoro objaví symbol obráteného trojuholníka. Pacienti a zdravotnícki pracovníci budú vďaka symbolu môcť ľahko rozlíšiť lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, a sprievodný text bude obsahovať odporúčanie, aby nečakané nežiaduce účinky nahlásili prostredníctvom vnútroštátnych oznamovacích systémov. Tonio Borg, európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, povedal: „Pacienti aj zdravotnícki pracovníci symbol ľahko rozoznajú. Pomôže im získať obsiahlejšie a kvalitnejšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku, ktoré potom možno dôkladne preskúmať. Dosiahnuť, aby sa pacienti intenzívnejšie zapájali do procesu nahlasovania vedľajších účinkov, je ústrednou súčasťou európskeho dohľadu nad liekmi a nový symbol po zavedení prispeje k posilneniu systému, ktorý je už dnes jedným z najrozvinutejších na svete.“ Od septembra 2013 sa symbol bude používať na označenie týchto farmaceutických výrobkov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania:
Súvislosti Potom, čo v Únii liek získa povolenie a uvedie sa na trh, jeho bezpečnosť sa celý čas monitoruje, aby sa v prípade objavenia nežiaducich účinkov, ktoré pri bežných podmienkach používania predstavujú neprijateľné riziko, zabezpečilo urýchlené stiahnutie lieku z trhu. To sa zabezpečuje prostredníctvom systému dohľadu EÚ nad liekmi. Systém dohľadu EÚ nad liekmi je jedným z najrozvinutejších a najobsiahlejších systémov na svete a zaisťuje vysokú úroveň ochrany verejného zdravia v celej Únii. Legislatíva v oblasti dohľadu EÚ nad liekmi prešla zásadným prehodnotením, ktoré v roku 2010 viedlo k prijatiu nových predpisov s cieľom posilniť a zracionalizovať systém monitorovania bezpečnosti liekov na európskom trhu a skvalitniť ochranu pacientov a verejné zdravie vďaka vyššej úrovni prevencie, odhaľovania a hodnotenia nežiaducich účinkov liekov. Nariadenie, ktoré dnes bolo prijaté, je vykonávacím aktom týchto predpisov. Ďalšie informácie o dohľade nad liekmi možno nájsť na adrese: http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm Webová stránka komisára Borga: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm Sledujte nás na Twitteri: @EU_Health
|
Side Bar