Comissão Europeia

Comunicado de imprensa

Bruxelas, 7 de março de 2013

Produtos farmacêuticos: Novo símbolo

para identificar medicamentos que necessitam de monitorização adicional

Um triângulo invertido irá em breve constar do folheto interior de determinados medicamentos no mercado da UE, na sequência de um ato jurídico adotado hoje pela Comissão Europeia.

O símbolo permitirá que os doentes e os profissionais da saúde identifiquem facilmente os medicamentos sujeitos a monitorização adicional; o seu texto de acompanhamento incentivará a notificação de reações adversas inesperadas através de sistemas nacionais de notificação.

Tonio Borg, Comissário Europeu responsável pela Saúde e Defesa dos Consumidores declarou: «O símbolo é facilmente identificável pelos doentes e profissionais da saúde. Ajudará a obter mais e melhores informações sobre os eventuais efeitos colaterais de um medicamento, que, em seguida, podem ser analisadas de forma aprofundada. Uma maior participação dos doentes na elaboração de relatórios sobre os efeitos secundários é parte integrante do sistema de farmacovigilância da Europa, e – uma vez posto em prática - o novo símbolo contribuirá para reforçar o que já é um dos mais avançados sistemas do mundo.»

A partir de setembro de 2013, o símbolo será utilizado para identificar os produtos farmacêuticos que estão sujeitos a monitorização adicional:

• Todos os medicamentos autorizados após 1 de janeiro de 2011, que contenham uma nova substância ativa

• Medicamentos biológicos, como vacinas ou produtos derivados do plasma, autorizados após 1 de janeiro de 2011

• Produtos para os quais são necessárias informações complementares, pós-autorização ou cuja autorização esteja sujeita a condições ou restrições à sua utilização segura e eficaz.

Contexto

Assim que um medicamento tenha sido autorizado na União e colocado no mercado, a sua segurança é monitorizada ao longo de todo o seu ciclo de vida, a fim de garantir que, em caso de reações adversas que apresentam um nível de risco inaceitável em condições normais de utilização, é rapidamente retirado do mercado. Isto é feito através do sistema de farmacovigilância da UE.

O sistema de farmacovigilância da UE é um dos sistemas mais avançados e abrangentes no mundo, assegurando um alto nível de proteção da saúde pública em toda a União. A legislação da UE em matéria de farmacovigilância foi revista de forma aprofundada, tendo dado origem à adoção de nova legislação, em 2010, para reforçar e racionalizar o sistema de monitorização da segurança dos medicamentos no mercado europeu e ainda para melhorar a segurança dos doentes e da saúde pública através de uma melhor prevenção, deteção e avaliação de reações adversas a medicamentos. O regulamento hoje adotado é um ato de execução dessa legislação.

Para mais informações sobre a farmacovigilância:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Sítio web do Comissário Borg:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

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MEMO/13/172