Europese Commissie

Persbericht

Brussel, 7 maart 2013

Farmaceutische industrie: Nieuw symbool

markeert medicijnen onder aanvullende monitoring

Binnenkort verschijnt er een omgekeerde driehoek op de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen op de EU-markt. Dat heeft de Europese Commissie vandaag besloten.

Met behulp van het symbool kunnen patiënten en gezondheidswerkers gemakkelijk geneesmiddelen herkennen die aan aanvullende monitoring zijn onderworpen, en in de begeleidende tekst worden zij opgeroepen onverwachte bijwerkingen te melden via de nationale meldingssystemen.

Tonio Borg, Europees commissaris voor Gezondheid en Consumentenbeleid, verklaarde: "Het symbool is gemakkelijk herkenbaar voor patiënten gezondheidswerkers. Het zal helpen meer en betere informatie van hen te verkrijgen over de mogelijke bijwerkingen van een geneesmiddel, die vervolgens uitgebreid onderzocht kan worden. Een sterkere betrokkenheid van patiënten bij de melding van bijwerkingen is een integraal deel van het Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking en het nieuwe symbool zal, zodra het gebruikt wordt, bijdragen aan de versterking van een systeem dat al een van de meest geavanceerde ter wereld is."

Het symbool zal vanaf september 2013 worden gebruikt om de volgende geneesmiddelen te markeren die aan aanvullende monitoring zijn onderworpen:

• alle geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten en waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;

• biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;

• producten waarvoor na de verlening van de vergunning bepaalde aanvullende gegevens moeten worden verstrekt, of waarvoor de goedkeuring is onderworpen aan voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik ervan.

Achtergrond

Zodra voor een geneesmiddel in de EU een vergunning wordt verleend en het op de markt wordt gebracht, wordt er gedurende de gehele looptijd toezicht gehouden op de veiligheid ervan om ervoor te zorgen dat het in het geval van bijwerkingen die onder normale gebruiksomstandigheden een onacceptabel risico vormen snel van de markt kan worden gehaald. Dit gebeurt via het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.

Het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking is een van de meest geavanceerde en uitgebreide systemen ter wereld en het waarborgt een hoog niveau van de bescherming van de volksgezondheid in de gehele unie. De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft een grote herziening ondergaan, die heeft geleid tot de vaststelling van nieuwe wetgeving in 2010 om het systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt te versterken en te rationaliseren; dit heeft gezorgd voor een verbetering van de patiëntveiligheid en volksgezondheid door betere preventie, opsporing en beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen. De vandaag vastgestelde verordening is een uitvoeringshandeling bij deze wetgeving.

Voor meer informatie over geneesmiddelenbewaking:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Website van commissaris Borg:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Volg ons op Twitter: @EU_Health

MEMO/13/172