Il-Kummissjoni Ewropea
Stqarrija għall-istampa
Brussell, 7 ta’ Marzu 2013
Trijanglu maqlub se jibda jidher dalwaqt fuq ġewwa tal-fuljett ta’ ċerti prodotti mediċinali fis-suq tal-UE, wara att legali adottat illum mill-Kummissjoni Ewropea.
Is-simbolu se jippermetti lill-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex faċilment jidentifikaw il-prodotti mediċinali li jkunu għadejjin minn monitoraġġ addizzjonali, u t-test li jakkumpanjah se jħeġġiġhom biex jirrapportaw kwalunkwe reazzjoni kuntrarja mhux mistennija permezz ta’ sistemi nazzjonali ta’ rappurtar.
Tonio Borg, il-Kummissarju Ewropew għas-Saħħa u l-Politika tal-Konsumatur, qal: “Is-simbolu huwa faċli biex il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jagħrfuh. Dan se jgħin biex tinkiseb informazzjoni aħjar u aktar iddettaljata minnhom dwar l-effetti sekondarji possibbli ta’ mediċina li wara tkun tista’ tiġi analizzata bir-reqqa. L-involviment akbar tal-pazjenti fir-rappurtar tal-effetti sekondarji, huwa parti integrali tas-sistema tal-farmakoviġilanza tal-Ewropa u – ladarba jkun fis-seħħ – is-simbolu l-ġdid se jikkontribwixxi għat-tisħiħ ta’ dik li diġà hija waħda mill-aktar sistemi avvanzati fid-dinja.”
Minn Settembru 2013, is-simbolu se jintuża biex jidentifika dawn il-prodotti farmaċewtiċi li huma soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali:
Il-prodotti mediċinali kollha awtorizzati wara l-1 ta’ Jannar 2011 li jkun fihom sustanza attiva ġdida
Il-prodotti mediċinali bijoloġiċi, bħat-tilqim jew prodotti li ġejjin mill-plasma, awtorizzati wara l-1 ta’ Jannar 2011
Il-prodotti li għalihom ċerta informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa wara l-awtorizzazzjoni, jew li għalihom l-awtorizzazzjoni hi soġġetta għal kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar l-użu sikur u effettiv tagħhom..
Kuntest
Ladarba prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat fl-Unjoni u mqiegħed fis-suq, is-sikurezza tiegħu hija mmonitorjata matul il-perjodu tal-ħajja kollu tiegħu biex ikun żgurat li, fil-każ ta’ reazzjonijiet kuntrarji li jippreżentaw livell inaċċettabbli ta’ riskju taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu, huwa jiġi rtirat malajr mis-suq. Dan isir permezz tas-sistema tal-farmakoviġilanza tal-UE.
Is-sitema tal-farmakoviġilanza tal-UE hija waħda mis-sistemi l-aktar avvanzati u komprensivi fid-dinja li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika madwar l-Unjoni kollha. Il-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza tal-UE għaddiet minn reviżjoni fil-fond li wasslet għall-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni ġdida fl-2010, immirata biex issaħħaħ u tirrazzjonalizza s-sistema ta’ monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini fis-suq Ewropew u ttejjeb is-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika permezz ta’ prevenzjoni, identifikazzjoni u valutazzjoni aħjar tar-reazzjonijiet kuntrarji għall-mediċini. Ir-Regolament adottat illum huwa Att ta’ Implimentazzjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni.
Għal aktar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza:
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
Is-sit tal-internet tal-Kummissarju Borg:
http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm
Segwina fuq Twitter: @EU_Health
Kuntatti : Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66) Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24) |
