Navigation path

Left navigation

Additional tools

Farmaceitiskie līdzekļi. Zāles, kurām veic papildu uzraudzību, apzīmēs ar jaunu simbolu

European Commission - IP/13/199   07/03/2013

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT MT PL SK SL BG RO

Eiropas Komisija

Paziņojums presei

Briselē, 2013. gada 7. martā

Farmaceitiskie līdzekļi. Zāles, kurām veic papildu uzraudzību, apzīmēs ar jaunu simbolu

Atbilstīgi Eiropas Komisijas šodien pieņemtajam tiesību aktam drīzumā noteiktu ES tirgū esošu zāļu lietošanas pamācībā būs atrodams apgriezts trīsstūris.

Šis simbols ļaus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem viegli noteikt medikamentus, kuriem tiek veikta papildu uzraudzība, un pievienotais teksts mudinās viņus ziņot par negaidītām blaknēm, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.

Par veselību un patērētāju politiku atbildīgais Eiropas Komisijas loceklis Tonio Borgs saka: "Šo simbolu pacienti un veselības aprūpes speciālisti viegli varēs pazīt. Tas palīdzēs iegūt plašāku un labāku informāciju par zāļu iespējamu blakusiedarbību, kuru pēc tam varēs padziļināti analizēt. Pacientu plašāka iesaiste ziņošanā par blaknēm ir Eiropas zāļu drošuma uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas sastāvdaļa, un jaunais simbols – tiklīdz tas būs ieviests – palīdzēs stiprināt šo sistēmu, kas jau ir viena no visprogresīvākajām pasaulē."

No 2013. gada septembra simbolu izmantos, lai apzīmētu šādus farmācijas līdzekļus, kuriem piemēro papildu uzraudzību:

  • visas pēc 2011. gada 1. janvāra lietot atļautās zāles, kuras satur jaunu aktīvo vielu,

  • pēc 2011. gada 1. janvāra lietot atļautās bioloģiskas izcelsmes zāles, piemēram, vakcīnas vai asins plazmas produktus,

  • medikamentus, kuriem pēc atļaujas piešķiršanas vajadzīga konkrēta papildu informācija vai kuru atļaujas piešķiršana ir saistīta ar drošas un efektīvas lietošanas nosacījumiem vai ierobežojumiem.

Vispārīga informācija

Kad zāles ir atļautas Savienībā un laistas tirgū, to drošums visā to aprites laikā tiek uzraudzīts, lai nodrošinātu, ka tās tiek ātri izņemtas no tirgus gadījumā, ja parādās negatīva blakusiedarbība, kas normālos lietošanas apstākļos rada nepieņemamu risku. Tas tiek darīts, izmantojot ES zāļu drošuma uzraudzības sistēmu.

ES zāļu drošuma uzraudzības sistēma ir viena no progresīvākajām un pilnīgākajām sistēmām pasaulē, kas visā Savienībā nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību augstā līmenī. ES tiesību akti par zāļu drošuma uzraudzību tika pamatīgi pārskatīti, un rezultātā 2010. gadā tika pieņemti jauni tiesību akti, kas nostiprina un racionalizē zāļu drošuma uzraudzīšanas sistēmu Eiropas tirgū un paaugstina pacientu drošību un sabiedrības veselību, uzlabojot zāļu izraisīto blakņu profilaksi, atklāšanu un novērtēšanu. Šodien pieņemtā regula ir minēto tiesību aktu īstenošanas akts.

Sīkāka informācija par zāļu drošuma uzraudzību:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Komisijas locekļa Borga vietne:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Tvitera konts: @EU_Health

MEMO/13/172

Kontaktpersonas:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website