Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

– naujas simbolis papildomai stebimiems vaistams žymėti

Commission Européenne - IP/13/199   07/03/2013

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO

Europos Komisija

Pranešimas spaudai

Briuselis, 2013 m. kovo 7 d.

– naujas simbolis papildomai stebimiems vaistams žymėti

Šiandien Europos Komisija priėmė teisės aktą, pagal kurį tam tikrų ES rinkoje parduodamų vaistų pakuotės lapelyje netrukus atsiras apverstas trikampis.

Pagal šį simbolį pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai galės lengvai atpažinti vaistus, kurie yra papildomai stebimi, o kartu pateikiamame tekste jie bus raginami per nacionalines pranešimų teikimo sistemas pranešti apie netikėtą nepageidaujamą reakciją.

Už sveikatą ir vartotojų reikalus atsakingas Europos Komisijos narys Tonio Borgas sakė: „Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai lengvai atpažins šį simbolį. Juo naudodamiesi jie galės suteikti išsamesnės ir kokybiškesnės informacijos apie galimą šalutinį vaistų poveikį, kurį vėliau bus galima nuodugniai ištirti. Aktyvesnis pacientų dalyvavimas pranešant apie šalutinį poveikį yra esminė Europos farmakologinio budrumo sistemos dalis, o pradėjus naudoti naująjį simbolį ši sistema, kuri jau yra viena pažangiausių pasaulyje, taps dar veiksmingesnė.“

Nuo 2013 m. rugsėjo mėn. šiuo simboliu bus žymimi šie papildomai stebimi vaistai:

  • visi vaistai, kuriais prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d. ir kurių sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos;

  • augaliniai vaistai, pvz., vakcinos ar iš plazmos pagaminti vaistai, kuriais prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.;

  • vaistai, dėl kurių reikia pateikti tam tikros papildomos poregistracinės informacijos ar kuriais prekiauti leidžiama, jei laikomasi sąlygų ar apribojimų, susijusių su saugiu ir veiksmingu jų vartojimu.

Pagrindiniai faktai

Vaistų, kuriais leista prekiauti Sąjungoje ir kurie pateikiami rinkai, saugumas nuolat stebimas siekiant užtikrinti, kad atsiradus nepageidaujamai reakcijai, dėl kurios įprastomis naudojimo sąlygomis kyla pernelyg didelė rizika, tokie vaistai būtų sparčiai pašalinti iš rinkos. Tai daroma pasitelkiant ES farmakologinio budrumo sistemą.

ES farmakologinio budrumo sistema, kuria užtikrinamas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis visoje Sąjungoje, yra viena išsamiausių ir pažangiausių pasaulyje. Atlikus nuodugnią ES farmakologinio budrumo teisės aktų peržiūrą 2010 m. buvo priimti nauji teisės aktai siekiant sustiprinti ir racionalizuoti Europos rinkoje esančių vaistų saugumo stebėsenos sistemą ir pagerinti pacientų saugą bei visuomenės sveikatą geriau nustatant ir įvertinant nepageidaujamas reakcijas į vaistus bei jų išvengiant. Šiandien priimtas reglamentas yra minėtų teisės aktų įgyvendinimo aktas.

Daugiau informacijos apie farmakologinį budrumą

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Komisijos nario J. Borgo interneto svetainė

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Sekite mūsų naujienas tinkle „Twitter“ @EU_Health

MEMO/13/172

Asmenys ryšiams:

Frédéric Vincent, tel. +32 2 298 71 66

Aikaterini Apostola, tel. +32 2 298 76 24


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site