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Prodotti farmaceutici: nuovo simbolo per identificare i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale

European Commission - IP/13/199   07/03/2013

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Commissione europea

Comunicato stampa

Bruxelles, 7 marzo 2013

Prodotti farmaceutici: nuovo simbolo
per identificare i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale

A seguito di un atto giuridico adottato in data odierna dalla Commissione europea, nel foglietto illustrativo interno di determinati medicinali in vendita sul mercato dell'UE farà a breve la sua apparizione un triangolo capovolto.

Tale simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione.

Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato: "Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo."

Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale:

  • tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;

  • i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;

  • i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.

Contesto

Una volta che un dato medicinale è stato autorizzato nell'Unione e immesso sul mercato, la sua sicurezza è monitorata per l'intero arco di vita del prodotto, per garantire che possa essere rapidamente ritirato dal mercato in caso di effetti collaterali che presentino un livello di rischio inaccettabile in condizioni d'uso normali. Tale monitoraggio è effettuato mediante il sistema UE di farmacovigilanza.

Il sistema UE di farmacovigilanza è uno dei sistemi più avanzati e completi a livello mondiale e garantisce un elevato livello di tutela della salute pubblica in tutta l'Unione. Un esame approfondito della normativa europea sulla farmacovigilanza ha condotto nel 2010 all'adozione di una nuova normativa tesa a consolidare e a razionalizzare il sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci commercializzati sul mercato europeo e a rafforzare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica attraverso una migliore prevenzione, individuazione e valutazione degli effetti collaterali dei medicinali. Il regolamento adottato oggi è un atto esecutivo di tale legislazione.

Per maggiori informazioni sulla farmacovigilanza:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Sito web del commissario Borg:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Seguiteci su Twitter: @EU_Health

MEMO/13/172

Contatti:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


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