Navigation path

Left navigation

Additional tools

Európai Bizottság

Sajtóközlemény

Brüsszel, 2013. március 7.

Új jelölést kapnak
a kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerek

Az Európai Bizottság által egy ma elfogadott jogszabálynak köszönhetően az EU-ban forgalmazott bizonyos gyógyszerek esetében a közeljövőben egy fordított háromszöget kell feltüntetni a csomagolásban található betegtájékoztatón.

E jelölés segítségével a betegek és az egészségügyi szakemberek könnyen felismerhetik majd azokat a gyógyszereket, amelyek kiegészítő ellenőrzést igényelnek. A kísérő szövegben arra kérik majd őket, hogy ha nem várt mellékhatásokat tapasztalnak, jelentsék be azokat az erre szolgáló tagállami bejelentési rendszeren keresztül.

Tonio Borg, egészségügyi és fogyasztópolitikai európai biztos szerint: „A jelölés könnyen felismerhető a betegek és az egészségügyi szakértők számára. Reméljük, hogy ezzel több és pontosabb információnk lesz az egyes gyógyszerek lehetséges mellékhatásairól, amelyeket alaposan ki tudunk elemezni. Európa gyógyszer-felügyeleti, azaz más néven farmakovigilancia-rendszerének fontos része, hogy a betegek aktívabb szerepet játsszanak a mellékhatás-bejelentésben, az új jelölés pedig tovább erősíti majd a világ egyik legfejlettebb ilyen rendszerét.”

Az új jelölést 2013 szeptemberétől tüntetik fel a kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszereken. Ezek az alábbiak:

  • minden olyan gyógyszer, amelyet 2011. január 1-je után engedélyeztek, és amelyek új hatóanyagot tartalmaznak;

  • a 2011. január 1-je után engedélyezett biológiai gyógyszerek, mint pl. vakcinák vagy vérplazma alapú termékek;

  • azok a termékek, amelyekről az engedélyezést követően bizonyos kiegészítő információkra van szükség, illetve amelyek engedélyezése a gyógyszer biztonságos és hatékony használatával kapcsolatos feltételekhez és korlátozásokhoz kötött.

Előzmények

Miután egy gyógyszert engedélyeztek és forgalomba hoztak az Unióban, teljes életciklusa alatt folyamatosan ellenőrzik, hogy biztonságos-e. Így azonnal ki lehet vonni a forgalomból, ha olyan mellékhatások lépnek fel, amelyek a szokásos használati feltételek mellett elfogadhatatlan szintű kockázatot jelentenek. Minderről az EU farmakovigilancia-rendszere gondoskodik.

Az EU farmakovigilancia-rendszere az egyik legfejlettebb és legátfogóbb ilyen rendszer a világon, amely az egész Unióban magas szinten biztosítja a közegészség védelmét. Az EU farmakovigilanciai jogszabályai átfogó felülvizsgálaton estek át. Ennek eredményeként 2010-ben új jogszabályokat fogadtak el, amelyek megerősítik és egyben ésszerűsítik az Európában forgalomban lévő gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzési rendszerét, valamint növelik a betegbiztonságot, és javítják a közegészség védelmének szintjét a gyógyszerek kiváltotta mellékhatások jobb megelőzése, kimutatása és értékelése révén. A ma elfogadott rendelet az említett jogszabályok egyikének végrehajtási aktusa.

További információk a farmakovigilanciával kapcsolatban:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Tonio Borg biztos honlapja:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Kövesse a témát a Twitteren: @EU_Health

MEMO/13/172

Kapcsolattartók:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website