Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Uudella tunnuksella merkitään tehostetun seurannan kohteena olevat lääkkeet

Commission Européenne - IP/13/199   07/03/2013

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Euroopan komissio

Lehdistötiedote

Bryssel 7. maaliskuuta 2013

Uudella tunnuksella
merkitään tehostetun seurannan kohteena olevat lääkkeet

Tiettyjen EU:n markkinoilla olevien lääkkeiden pakkausselosteeseen merkitään pian kärki alaspäin oleva kolmio tänään Euroopan komission hyväksymän säädöksen ansiosta.

Tunnuksen ansiosta potilaat ja terveydenhuoltoalalla toimivat voivat tunnistaa helposti lääkkeet, joihin kohdistetaan lisäseurantaa. Sen liitteenä olevassa tekstissä kannustetaan ilmoittamaan odottamattomista haittavaikutuksista kansallisten raportointijärjestelmien kautta.

”Potilaiden ja terveydenhuoltoalalla toimivien on helppo tunnistaa tämä tunnus, ja he voivat antaa lääkkeiden mahdollisista sivuvaikutuksista enemmän ja parempia tietoja, jotka sitten voidaan analysoida perusteellisesti”, totesi terveys- ja kuluttajapolitiikasta vastaava komissaari Tonio Borg. ”Potilaiden tiiviimpi osallistuminen sivuvaikutuksista raportointiin on olennainen osa Euroopan lääketurvajärjestelmää, ja kun uusi tunnus on käytössä, se vahvistaa osaltaan tätä järjestelmää, joka jo nyt on yksi maailman edistyneimmistä”, hän jatkoi.

Tunnusta käytetään syyskuusta 2013 lähtien seuraavien lääkkeiden tunnistamiseen, joihin sovelletaan tehostettua seurantaa:

  • kaikki lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa 1. tammikuuta 2011 jälkeen ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta

  • biologiset lääkkeet, kuten rokotteet ja plasmasta peräisin olevat valmisteet, joille on myönnetty myyntilupa 1. tammikuuta 2011 jälkeen

  • tuotteet, joista vaaditaan tiettyjä lisätietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tai joiden myyntiluvan myöntäminen edellyttää turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia.

Tausta

Kun lääke on saanut myyntiluvan unionissa ja saatettu markkinoille, lääkkeen turvallisuutta seurataan koko sen elinkaaren ajan sen varmistamiseksi, että jos esiintyy haittavaikutuksia, joiden aiheuttaman vaaran suuruus on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa kohtuuton, tällainen lääke vedetään nopeasti markkinoilta. Tämä tehdään EU:n lääketurvajärjestelmän kautta.

EU:n lääketurvajärjestelmä on yksi maailman edistyneimmistä ja kattavimmista järjestelmistä, jolla taataan korkeatasoinen kansanterveyden suoja koko unionissa. EU:n lääketurvalainsäädäntöä tarkasteltiin perusteellisesti, ja tämän pohjalta annettiin vuonna 2010 uutta lainsäädäntöä, jolla vahvistetaan ja järkeistetään lääkkeiden turvallisuuden seurantaa Euroopan markkinoilla ja parannetaan potilaiden turvallisuutta ja kansanterveyttä ehkäisemällä, havaitsemalla ja arvioimalla paremmin lääkkeiden haittavaikutuksia. Tänään hyväksytyllä asetuksella pannaan tämä lainsäädäntö täytäntöön.

Lisätietoa lääketurvasta:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Komissaari Tonio Borgin verkkosivut:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Seuraa meitä Twitterissä: @EU_Health

MEMO/13/172

Yhteyshenkilöt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site