Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Euroopa Komisjon

Pressiteade

Brüssel, 7. märts 2013

Ravimid: uus sümbol
täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite tähistamiseks

Euroopa Komisjon võttis täna vastu õigusakti, mille kohaselt võib teatavate ELi turule lastud meditsiinitoodete infolehel peatselt näha ümberpööratud kolmnurga tähist.

Seda sümbolit nähes saavad patsiendid ja tervishoiutöötajad kiiresti aru, et tegemist on täiendava järelevalve alla kuuluvate meditsiinitoodetega. Lisatud infolehel on soovitus teatada riikliku teabesüsteemi kaudu ravimi ootamatutest kõrvalmõjudest.

Euroopa Komisjoni tervise- ja tarbijaküsimuste volinik Tonio Borg sõnas: „Patsiendid ja tervishoiutöötajad tunnevad selle sümboli kergesti ära. Tänu sellele saame neilt rohkem ja paremat teavet ravimi võimalikest kõrvaltoimetest, mida seejärel põhjalikult analüüsitakse. Patsientide ulatuslikum kaasamine ravimi kõrvalmõjudest teatamisse on Euroopa ravimiohutuse järelevalvesüsteemi lahutamatu osa. Kui uus sümbol on kord kasutusele võetud, saab selle abil üht maailma täiuslikematest süsteemidest veelgi täiendada.

Alates 2013. aasta septembrist kasutatakse seda sümbolit järgmiste täiendava järelevalve alla kuuluvate ravivahendite tähistamiseks:

  • kõik pärast 1. jaanuari 2011. lubatud meditsiinitooted, mis sisaldavad uut toimeainet;

  • sellised biopreparaadid nagu vaktsiinid ja plasma, mis on saadud pärast 1. jaanuari 2011. lubatud toodetest;

  • tooted, mille kohta on vaja teatavat lisateavet pärast loa saamist või mille lubamine on seotud nende ohutuse ja toimiva kasutamise tingimuste või piirangutega.

Taust

Kui meditsiinitoode on Euroopa Liidus lubatud ja turule lastud, jälgitakse selle ohutust kogu ravimi kehtivusaja jooksul. Jälgimisega tagatakse, et kui meditsiinitoote tavakasutamisel esinevad vastuvõtmatu riskitasemega kõrvaltoimed, siis kõrvaldatakse see toode kiiresti turult. Seda tehakse Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kaudu.

ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteem on üks maailma täiuslikumaid ja ulatuslikumaid süsteeme, millega tagatakse kogu liidus rahvatervise kõrgetasemeline kaitse. ELi ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad õigusaktid vaadati põhjalikult läbi ja seejärel võeti 2010. aastal vastu uued õigusaktid, et tugevdada ja ratsionaliseerida süsteemi, mille abil jälgitakse Euroopa turul olevate ravimite ohutust. Kõrvaltoimete parema ennetamise, tuvastamise ja hindamisega paraneb ka patsiendi ohutus ja rahvatervis. Täna vastu võetud määrus on nimetatud õigusaktide rakendusakt.

Lisateave ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kohta:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Volinik Tonio Borgi veebileht:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Jälgi meid Twitteris: @EU_Health

MEMO/13/172

Kontaktisikud:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site