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Comisión Europea

Comunicado de prensa

Bruselas, 7 de marzo de 2013

Productos farmacéuticos: nuevo símbolo
para identificar los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional

La Comisión Europea ha adoptado hoy un acto jurídico por el que en breve aparecerá en el prospecto interior de determinados medicamentos un triángulo invertido.

Este símbolo permitirá que los pacientes y los profesionales sanitarios identifiquen fácilmente los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, y el texto que lo acompaña les instará a comunicar cualquier reacción adversa inesperada a través de los sistemas de información nacionales.

Tonio Borg, Comisario Europeo de Salud y Política de Consumidores, ha declarado: «El símbolo es fácilmente reconocible por pacientes y profesionales sanitarios. Les ayudará a obtener más y mejor información sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento, que puede después ser analizado exhaustivamente. Un elemento esencial del sistema europeo de farmacovigilancia es la mayor implicación de los pacientes en la comunicación de efectos secundarios y, una vez implantado, el nuevo símbolo contribuirá a consolidar uno de los sistemas del mundo ya más avanzados».

A partir de septiembre de 2013, el símbolo se utilizará para identificar los productos farmacéuticos sujetos a un seguimiento adicional:

  • todos los medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan una nueva sustancia activa;

  • medicamentos biológicos, como vacunas o productos derivados del plasma, autorizados después del 1 de enero de 2011;

  • productos sobre los que se requiere determinada información adicional después de su autorización o cuya autorización está sujeta a condiciones o restricciones relativas a su uso seguro y eficaz.

Contexto

Una vez autorizado en la Unión e introducido en el mercado, la seguridad de un medicamento se controla durante toda su vida útil para garantizar que, en caso de reacciones adversas que presenten un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de uso, sea retirado rápidamente del mercado. Esto se realiza mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE.

Este sistema es de los más avanzados y completos del mundo, y garantiza un elevado nivel de protección de la salud en toda la Unión. La legislación de la UE sobre farmacovigilancia fue objeto de una revisión importante que dio lugar a la adopción en 2010 de la nueva legislación para reforzar y racionalizar el sistema a fin de controlar la seguridad de los medicamentos en el mercado europeo, y mejora la seguridad de los pacientes y la salud pública mediante una mejor prevención, detección y evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos. El Reglamento adoptado hoy es un acto de ejecución de esta legislación.

Para más información sobre la farmacovigilancia:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Página web del Comisario Borg:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Síganos en Twitter: @EU_Health

MEMO/13/172

Personas de contacto:

Frédéric Vincent +32 22987166

Aikaterini Apostola +32 22987624


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