Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europa-Kommissionen

Pressemeddelelse

Bruxelles, den 7. marts 2013

Lægemidler: Et nyt symbol
skal identificere lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning

En trekant, der står på spidsen, vil inden længe være at finde på indlægssedlen for visse lægemidler på EU-markedet. Dette er en følge af en retsakt, som Europa-Kommissionen i dag har vedtaget.

Det nye symbol gør det let for patienter og sundhedspersoner at genkende lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, og i den ledsagende tekst opfordres man til at indberette bivirkninger gennem de nationale indberetningssystemer.

Tonio Borg, EU-kommissær med ansvar for sundhed og forbrugerpolitik, siger: "Symbolet er let at genkende for patienter og sundhedspersoner. Det vil gøre det nemmere at fremskaffe flere og bedre oplysninger om mulige bivirkninger ved et lægemiddel, som så vil blive grundigt analyseret. Som led i Europas lægemiddelovervågningssystem skal patienter i højere grad være med til at indberette bivirkninger, og når først det nye symbol er på plads, vil det betyde en styrkelse af det system, som allerede regnes for et af de mest avancerede i verden."

Fra september 2013 vil symbolet blive brugt til at identificere lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, dvs.:

  • alle lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, og som indeholder et nyt virksomt stof

  • biologiske lægemidler, som f.eks. vacciner eller plasma, som er godkendt efter den 1. januar 2011

  • lægemidler, hvor der kræves fremlæggelse af supplerende oplysninger efter tilladelse til markedsføring, eller hvor markedsføringstilladelsen er omfattet af visse betingelser og restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det pågældende lægemiddel.

Baggrund

Når først et lægemiddel er blevet godkendt i Unionen og efterfølgende markedsført, overvåges sikkerheden ved det pågældende lægemiddel i hele dets levetid for at sikre, at det hurtigt bliver trukket tilbage fra markedet, hvis det viser sig at have bivirkninger, som indebærer en uacceptabel risiko ved normal brug. Dette sker ved hjælp af EU's system for lægemiddelovervågning.

EU's lægemiddelovervågningssystem, som er et af de mest avancerede og omfattende systemer i verden, sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden i Unionen. EU's lovgivning om lægemiddelovervågning har gennemgået en større revision, hvilket førte til vedtagelse af ny lovgivning i 2010, der styrker og rationaliserer systemet for overvågning af sikkerheden ved lægemidler på det europæiske marked. Bedre forebyggelse, påvisning og vurdering af lægemidlers bivirkninger giver større patientsikkerhed og højner folkesundheden. Forordningen, der blev vedtaget i dag, er en gennemførelsesretsakt vedrørende denne lovgivning.

Yderligere oplysninger om lægemiddelovervågning findes på:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

EU-kommissær Tonio Borgs hjemmeside:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Følg os på Twitter @EU_Health

MEMO/13/172

Kontaktpersoner:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website