Zavedení nového symbolu k označování léčivých přípravků, u nichž probíhá další sledování

Evropská komise

Tisková zpráva

Brusel 7. března 2013

Zavedení nového symbolu

k označování léčivých přípravků, u nichž probíhá další sledování

Na základě právního předpisu, který dnes přijala Evropská komise, se v příbalové informaci u některých léčivých přípravků na trhu EU brzy začne objevovat symbol obráceného trojúhelníku.

Tento symbol umožní pacientům a zdravotníkům snadno identifikovat léčivé přípravky, které jsou předmětem dalšího sledování. V doprovodném textu budou vyzváni, aby neočekávané nepříznivé reakce hlásili prostřednictvím vnitrostátních systémů pro oznamování.

Evropský komisař pro zdraví a spotřebitelskou politiku Tonio Borg uvedl: „Tento symbol je pro pacienty i zdravotníky snadno rozpoznatelný. Přispěje k tomu, že od nich získáme více informací a lepší informace o možných vedlejších účincích léčivého přípravku, které mohou být poté důkladně analyzovány. Větší zapojení pacientů do podávání zpráv o vedlejších účincích je nedílnou součástí evropského systému farmakovigilance a tento nový symbol po svém zavedení přispěje k dalšímu posílení tohoto systému, který je již dnes jedním z nejpokročilejších na světě“.

Od září 2013 bude symbol používán pro označování těchto léčivých přípravků, které jsou dále sledovány:

• všechny léčivé přípravky registrované po 1. lednu 2011, které obsahují novou účinnou látku;

• biologické léčivé přípravky, jako jsou očkovací látky nebo přípravky získané z plazmy, registrované po 1. lednu 2011;

• přípravky, u nichž jsou po registraci vyžadovány některé další informace, nebo u nichž je registrace vázána na podmínky nebo omezení v zájmu jejich bezpečného a účinného použití.

Souvislosti

Jakmile je léčivý přípravek registrován v Unii a uveden na trh, je po celou dobu jeho používání sledována jeho bezpečnost, aby se zajistilo, že v případě nepříznivých reakcí představujících za běžných podmínek použití nepřijatelnou míru rizika bude rychle stažen z trhu. To probíhá prostřednictvím systému farmakovigilance EU.

Evropský systém farmakovigilance, který zajišťuje vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví v celé EU, je jedním z nejrozvinutějších a nejucelenějších systémů na světě. Předpisy EU v oblasti farmakovigilance byly předmětem rozsáhlého přezkumu, který v roce 2010 vedl k přijetí nových právních předpisů, jejichž účelem je upevnit a zefektivnit systém pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků na evropském trhu, zvýšit bezpečnost pacientů a zlepšit veřejné zdraví díky lepší prevenci a zjišťování a posuzování nepříznivých reakcí na léčivé přípravky. Nařízení, jež bylo dnes přijato, je prováděcím aktem k uvedeným právním předpisům.

Více informací o farmakovigilanci:

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

Internetové stránky komisaře Borga:

http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm

Sledujte nás na Twitteru: @EU_Health

MEMO/13/172