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Commission européenne – Communiqué de presse

Dispositifs médicaux: la Commission européenne demande une étude scientifique complémentaire et tire les premières leçons de la fraude récemment constatée sur des prothèses mammaires

Bruxelles, le 2 février 2012 — Après la publication, aujourd’hui, de l’avis du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) sur la sûreté des produits en silicone fabriqués par l’entreprise Poly Implant Prothèse (PIP), la Commission européenne demande une étude complémentaire approfondie des conséquences potentielles sur la santé de l’implantation de prothèses mammaires frelatées.

Elle va aussi réfléchir avec les États membres aux moyens de renforcer dès maintenant la surveillance des dispositifs médicaux sur la base de la législation en vigueur. Elle mène en parallèle une «simulation de situations problématiques» de la réglementation sur les dispositifs médicaux pour cerner la meilleure façon d’aborder les différents aspects de la question à l’occasion de la révision de ce cadre, qui était déjà prévu pour 2012.

M. John Dalli, commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, a déclaré: «Dans la situation actuelle, la santé des patients reste la priorité. L’avis publié aujourd’hui récapitule les connaissances scientifiques actuelles dans cette affaire. La Commission va de plus envisager avec les États membres une série de mesures immédiates pour renforcer la surveillance et les contrôles de sécurité existants des dispositifs médicaux qui se trouvent sur le marché. Il faut améliorer notre capacité de déceler et de réduire les risques de fraude. Nous étions déjà en train d’élaborer une révision de la directive sur les dispositifs médicaux, dont l’adoption était prévue au printemps. Nous allons maintenant prendre en considération les leçons tirées de cette affaire et les intégrer dans la nouvelle version de la réglementation, en particulier pour ce qui a trait à la surveillance du marché, à la vigilance et au bon fonctionnement des organismes notifiés.»

Les experts scientifiques ont estimé que les données actuellement disponibles étaient insuffisantes pour mesurer de manière fiable les risques pour la santé des femmes qui portent des implants mammaires en silicone de PIP.

Le CSRSEN, dans un rapport demandé par la Commission en début janvier, souligne qu’à l’heure actuelle, les maigres données disponibles laissent dubitatifs quant au risque d’inflammation consécutive à une rupture des prothèses en silicone de PIP. Le CSRSEN conclut que chaque cas doit être apprécié individuellement et il conseille donc aux femmes inquiètes de contacter leur chirurgien.

Les experts scientifiques recommandent aussi d’entreprendre sans tarder des études complémentaires pour déterminer avec plus de certitude les risques pour la santé que posent les implants mammaires en silicone de PIP et permettre ainsi de les mesurer et de les gérer correctement.

À la question de savoir si les implants mammaires fabriqués par PIP présentent un risque de rupture supérieur à ceux des autres fabricants, le CSRSEN répond que selon les observations, la composition des implants de PIP varie considérablement et que leur résistance est donc elle aussi susceptible de varier sensiblement.

Le CSRSEN constate que d’après les données recueillies, beaucoup de prothèses de PIP ont été fabriquées à partir de silicone à usage non médical. Ce type de silicone peut contenir des composants qui percent l’enveloppe de l’implant et se répandent dans l’organisme.

Prochaines étapes

Dans un premier temps, la Commission européenne va demander au Comité d’engager une enquête plus poussée en utilisant les données des enquêtes menées par les États membres.

Ensuite, elle va réfléchir avec les États membres aux moyens de renforcer immédiatement la surveillance des dispositifs médicaux dans le cadre de la législation en vigueur. Il peut s’agir de réaliser davantage d’inspections inopinées, de contrôles des organismes notifiés et de prélèvements d’échantillons des produits existants sur le marché.

Enfin, la Commission mène déjà une simulation des situations problématiques pour déterminer la meilleure façon d’aborder les différents aspects de la question à l’occasion de la révision de la réglementation sur les dispositifs médicaux déjà amorcée. Elle prévoit toujours d'adopter, au cours de ce semestre, une proposition de révision de la réglementation sur les dispositifs médicaux.

Les autorités de santé nationales ont convenu aujourd’hui, à l’occasion d’une audioconférence du Comité de sécurité sanitaire, de discuter des suites à donner à l’avis.

Contexte

Les prothèses mammaires relèvent de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux1. Celle-ci impose aux fabricants de procéder à une évaluation de leurs dispositifs avant de les mettre sur le marché, pour s’assurer qu’ils satisfont aux exigences en vigueur et, en particulier, qu’ils ne compromettent pas la sécurité des patients. Pour les dispositifs à haut risque comme les prothèses mammaires, un organe tiers d’évaluation de la conformité, appelé organisme notifié, intervient dans la procédure d’évaluation de la conformité.

Dans l’affaire actuelle, c’est à la suite d’un taux anormalement élevé de rupture à court terme des prothèses mammaires d’un fabricant (la société Poly Implant Prothèse) qu’une enquête a mis à jour l’utilisation frauduleuse de silicone industrielle à la place de la silicone de qualité médicale approuvée. Le produit a été retiré du marché européen en 2010.

D’après les données disponibles, PIP aurait vendu 400 000 prothèses mammaires en silicone dans le monde. Elles étaient en vente dans presque tous les États membres de l’Union européenne et ont été largement utilisées au Royaume-Uni (environ 40 000 femmes seraient concernées), en France (30 000), en Espagne (10 000) et en Allemagne (7 500).

Mission du CSRSEN

Le CSRSEN est un organisme consultatif indépendant établi par la Commission. Choisis pour leur valeur scientifique, ses membres conseillent la Commission sur des questions liées aux risques sanitaires émergents et nouveaux.

Ce nouvel avis rapide s’appuie sur l’expertise de sommités scientifiques de renommée internationale dans les domaines de la chirurgie plastique, de la science des polymères, de la sénologie et de la médecine épidémiologique.

Pour consulter l’intégralité de l’avis scientifique sur la sûreté des prothèses mammaires de PIP:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/index_en.htm

Lien vers la directive sur les dispositifs médicaux:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_fr.htm

{0>Contacts :<}0{>Personnes de contact:<0}

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.


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