Evropska komisija

Sporočilo za medije

Bruselj, 17. julija 2012

Privlačnejše okolje za klinične raziskave v EU: Komisija predlaga preoblikovanje pravil o preskušanju zdravil

Evropska komisija je danes predlagala poenostavitev pravil za klinična preskušanja, s čimer bi v Evropi spodbudili klinične raziskave. Klinična preskušanja, to so preskušanja zdravil na ljudeh, omogočajo pacientom dostop do najbolj inovativnih postopkov zdravljenja. Naložbe v klinične raziskave v EU v višini več kot 20 milijard evrov letno pomembno prispevajo k politiki rasti v okviru strategije Evropa 2020. Klinična preskušanja so bistvena za razvoj zdravil ter izboljšanje in primerjavo uporabe že odobrenih zdravil. Podatke, pridobljene pri kliničnih preskušanjih, raziskovalci navajajo v publikacijah, farmacevtske družbe pa se nanje sklicujejo v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Predlagani ukrepi bodo pospešili in poenostavili postopke za odobritev in poročanje, pri čemer se bodo ohranili najvišji standardi za varnost pacientov ter ponovljivost in zanesljivost podatkov. Z ukrepi bo obveznosti lažje prilagoditi stopnji tveganja kliničnega preskušanja, izboljšala pa se bo tudi preglednost vseh preskušanj, tudi v državah, ki niso članice EU.

Evropski komisar za zdravje in varstvo potrošnikov John Dalli je dejal: „Pacientom v Evropi bi moral biti omogočen dostop do najbolj inovativnih kliničnih raziskav. Klinična preskušanja so bistvena za razvoj novih zdravil in izboljšanje obstoječih postopkov zdravljenja. Zato bo današnji predlog znatno olajšal izvajanje kliničnih preskušanj, pri čemer se bodo ohranili najvišji standardi za varnost bolnikov ter ponovljivost in zanesljivost podatkov iz preskušanja. Z ukrepi bi lahko pri upravnih stroških, ki izhajajo iz predpisov, letno prihranili 800 milijonov evrov, s čimer bi spodbudili raziskave in razvoj v EU, to pa bi prispevalo h gospodarski rasti.“

Ko bo predlagana uredba sprejeta, bo nadomestila direktivo o kliničnih preskušanjih iz leta 2001. Ta direktiva je sicer zagotovila visoko raven varnosti pacientov, vendar je zaradi njenega različnega prenosa in uporabe nastalo neugodno regulativno okolje za klinične raziskave. To je v obdobju med letoma 2007 in 2011 prispevalo k 25-odstotnemu upadu števila kliničnih preskušanj. Leta 2007 je bilo v EU oddanih več kot 5 000 vlog za klinična preskušanja, do leta 2011 pa je to število upadlo na 3 800.

Komisija kot nov zakonodajni akt predlaga uredbo. Z njo se bodo po celotni EU poenotila pravila za izvajanje kliničnih preskušanj, zlasti pa se bo olajšalo izvajanje mednarodnih kliničnih preskušanj v Evropi. Med konkretnimi predlogi so:

• uvedba postopka odobritve kliničnih preskušanj, ki vsem zadevnim državam članicam omogoča hitro in temeljito oceno vloge in zagotavlja enoten rezultat ocene;

• poenostavljeni postopki poročanja, na podlagi katerih raziskovalcem ne bo več treba različnim organom in državam članicam ločeno predložiti istih informacij o kliničnem preskušanju;

• več preglednosti nad postopkom pridobivanja udeležencev za klinično preskušanje in rezultati kliničnega preskušanja;

• Komisija bo lahko preverjala, ali države članice in ostale države ustrezno izvajajo pravila in nadzirajo njihovo izvajanje.

O tem predlogu, ki naj bi začel veljati leta 2016, bosta zdaj razpravljala Evropski parlament in Svet.

Več informacij o kliničnih preskušanjih:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566