Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Európska komisia

Tlačová správa

V Bruseli 17. júla 2012

Posilňovanie atraktívnosti EÚ, pokiaľ ide o klinický výskum: Komisia navrhuje prepracovanie pravidiel v oblasti skúšania liekov

Dnešný návrh Komisie sa týka oživenia klinického výskumu v Európe prostredníctvom zjednodušenia pravidiel v oblasti vykonávania klinického skúšania. Klinické skúšanie je testovanie liekov na ľuďoch a sprístupnenie inovatívnych spôsobov liečby pacientom. Klinický výskum v EÚ s ročnými investíciami viac ako 20 miliárd EUR predstavuje zároveň významný príspevok pre politiku rastu v rámci stratégie EÚ 2020. Klinické skúšanie je nevyhnutnou súčasťou vývoja liekov, ako aj prostriedkom na zlepšenie a porovnanie používania už povolených liekov. Údaje získané pri klinickom skúšaní používajú výskumní pracovníci vo svojich publikáciách a farmaceutické spoločnosti v žiadostiach o povolenie uvádzania liekov na trh. Po vykonaní opatrení, ktoré sú predmetom dnešného návrhu, sa urýchli a zjednoduší povoľovanie a postupy súvisiace s podávaním správ, pričom však zostane zachovaná najvyššia úroveň ochrany bezpečnosti pacientov a spoľahlivosti a robustnosti údajov. Prostredníctvom opatrení sa zabezpečí lepšie rozlíšenie povinností podľa toho, akú úroveň rizika skúšanie predstavuje, a zlepší sa transparentnosť aj v súvislosti so skúšaním vykonávaným v tretích krajinách.

John Dalli, európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, uviedol: „Pacienti v Európe by mali mať prístup k najinovatívnejšiemu klinickému výskumu. Klinické skúšanie je základom vývoja nových liekov a zlepšovania existujúcej liečby. Dnešný návrh preto významne uľahčuje riadenie klinického skúšania, pričom však zostáva zachovaná najvyššia úroveň ochrany bezpečnosti pacientov a spoľahlivosti a robustnosti údajov. Ročne je možné ušetriť 800 miliónov EUR na regulačných nákladoch a oživiť nimi výskum a vývoj v EÚ, čím sa prispeje k hospodárskemu rastu.“

Navrhované nariadenie po prijatí nahradí „smernicu o klinických pokusoch“ z roku 2001. Táto smernica síce zabezpečovala vysokú úroveň ochrany pacienta, ale jej rozličná transpozícia do vnútroštátnych právnych predpisov v jednotlivých členských štátoch, ako aj rozličné uplatňovanie viedli k nepriaznivému regulačnému rámcu pre klinický výskum, čo prispelo k tomu, že v období medzi rokmi 2007 a 2011 došlo k 25 % poklesu počtu prípadov klinického skúšania : v roku 2007 bolo v EÚ podaných viac než 5 000 žiadostí o klinické skúšanie, zatiaľ čo do roku 2011 sa tento počet znížil na 3 800.

Nový právny predpis navrhovaný Komisiou bude mať právnu podobu nariadenia. Tým sa zabezpečí, aby pravidlá vykonávania klinického skúšania boli jednotné v celej EÚ. Uľahčí sa tým najmä vykonávanie klinického skúšania súčasne vo viacerých krajinách v Európe. K niektorým konkrétnym návrhom patria:

  • postup povoľovania klinického skúšania, ktorý umožní rýchle a dôkladné posúdenie žiadosti všetkými príslušnými členskými štátmi a ktorým sa zabezpečí jednotný výsledok posúdenia;

  • zjednodušené postupy podávania správ, vďaka ktorým výskumní pracovníci nebudú musieť nahlasovať z veľkej časti totožné informácie o klinickom skúšaní paralelnr rozličným orgánom a členským štátom;

  • väčšia transparentnosť, pokiaľ ide o to, či nábor účastníkov pre klinické skúšanie stále prebieha, ako aj výsledky klinického skúšania;

  • splnomocnenie pre Komisiu vykonávať kontroly v členských štátoch a iných krajinách s cieľom zabezpečiť, aby existoval riadny dohľad nad presadzovaním pravidiel.

Legislatívny návrh bude teraz predmetom diskusie v Európskom parlamente a Rade. Očakáva sa, že nadobudne účinnosť v roku 2016.

Viac informácií o klinickom skúšaní nájdete na:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Kontaktné osoby:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site