Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europese Commissie

Persbericht

Brussel, 17 juli 2012

Klinisch onderzoek in de EU aantrekkelijker maken: de Commissie stelt herziene regels voor proeven met medicijnen voor

Het Commissievoorstel van vandaag is bedoeld om het klinisch onderzoek in Europa te bevorderen door de regels voor de uitvoering van klinische proeven te vereenvoudigen. Bij klinische proeven worden medicijnen op mensen getest en krijgen patiënten toegang tot de meest innovatieve behandelmethoden. Tegelijkertijd draagt klinisch onderzoek met meer dan 20 miljard euro per jaar aan investeringen in de EU in belangrijke mate bij tot het groeibeleid van de Europa 2020-agenda. Klinische proeven zijn van cruciaal belang voor het ontwikkelen van medicijnen en voor het verbeteren en vergelijken van het gebruik van reeds toegelaten medicijnen. De resultaten van klinische proeven worden door onderzoekers in publicaties gebruikt en farmaceutische bedrijven verwijzen ernaar in aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zodra de vandaag voorgestelde maatregelen van kracht zijn, worden de vergunnings- en meldingsprocedures sneller en eenvoudiger, terwijl tegelijkertijd de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en de betrouwbaarheid van gegevens worden gehandhaafd. Ook zullen de maatregelen leiden tot een betere differentiatie van de verplichtingen op basis van het risicoprofiel van de proef en tot meer transparantie, ook over proeven die in derde landen worden uitgevoerd.

John Dalli, Europees Commissaris voor Gezondheid en Consumentenbeleid, zei hierover het volgende: "Patiënten in Europa moeten toegang hebben tot het meest innovatieve klinisch onderzoek. Klinische proeven zijn van cruciaal belang voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en voor de verbetering van bestaande behandelmethoden. Daarom vergemakkelijkt dit voorstel het beheer van klinische proeven aanzienlijk, terwijl de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en betrouwbaarheid van de gegevens van de proeven worden gehandhaafd. Per jaar kan 800 miljoen euro aan regelgevingskosten worden bespaard, waardoor onderzoek en ontwikkeling in de EU worden gestimuleerd. Aldus wordt bijgedragen aan de economische groei."

Eenmaal aangenomen zal de voorgestelde verordening de 'EU-richtlijn inzake klinische proeven' van 2001 vervangen. De richtlijn heeft gezorgd voor een hoog niveau van patiëntveiligheid, maar de uiteenlopende omzetting en toepassing van de richtlijn hebben geleid tot een ongunstig regelgevingskader voor klinisch onderzoek. Hierdoor is het aantal uitgevoerde klinische proeven tussen 2007 en 2011 met 25% gedaald: werden in 2007 nog meer dan 5 000 klinische proeven in de EU aangevraagd, in 2011 was dit aantal tot 3 800 gedaald.

De nieuwe wetgeving die de Commissie voorstelt, zal de vorm aannemen van een verordening. Dit zal ervoor zorgen dat de regels voor de uitvoering van klinische proeven in de hele EU identiek zijn. Met name zal de uitvoering van multinationale klinische proeven in Europa worden vereenvoudigd. Enkele concrete voorstellen betreffen:

  • een toelatingsprocedure voor klinische proeven die een snelle en grondige beoordeling van de aanvraag door alle betrokken lidstaten mogelijk zal maken en voor één enkel beoordelingsresultaat zal zorgen;

  • vereenvoudigde meldingsprocedures waardoor onderzoekers niet langer grotendeels identieke gegevens over de klinische proef afzonderlijk aan diverse instanties en lidstaten hoeven te verstrekken;

  • meer transparantie over of de werving voor deelname aan een klinische proef nog aan de gang is en over de resultaten van de klinische proef;

  • de mogelijkheid dat de Commissie controles in de lidstaten en in andere landen verricht om ervoor te zorgen dat er deugdelijk toezicht wordt gehouden op de regels en dat deze naar behoren worden gehandhaafd.

Dit wetgevingsvoorstel zal nu worden besproken in het Europees Parlement en de Raad. Het voorstel zal naar verwachting in 2016 van kracht worden.

Meer informatie over klinische proeven kunt u vinden op:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Contact:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website