Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Il-Kummissjoni Ewropea

Stqarrija għall-istampa

Brussell, is-17 ta' Lulju 2012

It-trawwim tal-attrattività tal-UE fir-riċerka klinika: Il-Kummissjoni tipproponi bidla fir-regoli dwar il-provi tal-mediċini

Il-proposta tal-Kummissjoni li ħarġet illum hi biex tagħti spinta lir-riċerka klinika fl-Ewropa billi jiġu ssimplifikati r-regoli dwar it-twettiq tal-provi kliniċi. Il-provi kliniċi huma t-testijiet tal-mediċini fil-bnedmin u jagħtu lilll-pazjenti aċċess għal bosta trattamenti innovattivi. Fl-istess ħin, ir-riċerka klinika b’aktar minn 20 biljun euro ta’ investiment fis-sena fl-UE tagħmel kontribut sinifikattiv lill-politika tat-tkabbir tal-aġenda Ewropa 2020. Il-provi kliniċi huma kruċjali biex ikunu żviluppati mediċini u biex jittejjeb u jitqabbel l-użu ta’ mediċini awtorizzati diġà. Id-dejta ġġenerata fil-provi kliniċi tintuża mir-riċerkaturi fil-pubblikazzjonijiet, u mill-kumpaniji farmaċewtiċi li japplikaw għall-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni. Hekk kif jiġu implimentati, il-miżuri proposti llum iħaffu u jissimplifikaw il-proċeduri tal-awtorizzazzjoni u tar-rappurtar, filwaqt li jżommu l-ogħla standards ta' sikurezza tal-pazjent u r-robustezza u l-affidabilità tad-dejta. Il-miżuri mistennija wkoll jagħmlu differenza aħjar fl-obbligi marbuta mal-profil tar-riskju tal-prova, u jtejbu t-trasparenza inkluż fil-provi magħmula f’pajjiżi terzi.

John Dalli, il-Kummissarju Ewropew għas-Saħħa u l-Politika tal-Konsumatur qal: "Il-pazjenti fl-Ewropa għandhom ikollhom aċċess għall-aktar riċerka klinika innovattiva. Il-provi kliniċi huma kruċjali biex jiġu żviluppati mediċini ġodda u jittejbu t-trattamenti eżistenti. Għalhekk il-proposta tal-lum tiffaċilita b’mod sinifikattiv il-ġestjoni tal-provi kliniċi, filwaqt li żżomm l-ogħla standards tas-sikurezza tal-pazjent u r-robustezza u l-affidabbiltà tal-dejta tal-provi. Jistgħu jiġu ffrankati 800 miljun euro kull sena fi spejjeż regolatorji u ir-riċerka u l-iżvilupp jissaħħu fl-UE, biex b’hekk ikun hemm kontribut lit-tkabbir ekonomiku."

Ir-Regolament propost, hekk kif jiġi adottat, jieħu post "id-Direttiva dwar il-provi kliniċi“ tal-2001. Din żgurat livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjent, iżda traspożizzjoni u applikazzjoni diverġenti tagħha wasslu għal qafas regolatorju mhux favorevoli għar-riċerka klinika biex b’hekk ikkontribwixxit għal tnaqqis ta’ 25% tal-provi kliniċi mwettqa fil-perjodu bejn l-2007 u l-2011: Fl-2007, fl-UE kien hemm applikazzjonijiet għal aktar minn 5,000 prova klinika filwaqt li sal-2011 in-numru niżel għal 3,800.

Il-leġiżlazzjoni l-ġdida proposta mill-Kummissjoni se tkun forma ta’ Regolament. Dan se jiżgura li r-regoli għat-twettiq tal-provi kliniċi huma identiċi fl-UE kollha. B’mod partikolari, dan se jagħmilha eħfef biex jitwettqu provi kliniċi multinazzjonali fl-Ewropa. Xi proposti konkreti huma:

  • Proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-provi kliniċi li se tippermetti valutazzjoni rapida u bir-reqqa tal-applikazzjoni mill-Istati Membri kollha kkonċernati u li se tiżgura eżitu ta’ valutazzjoni uniku.

  • Il-proċeduri ta’ rappurtaġġ issemplifikati li se jippermettu lir-riċerkaturi li ma jippreżentawx separatament informazzjoni largament identika dwar il-prova klinika lil diversi korpi u Stati Membri.

  • Aktar trasparenza dwar jekk ir-reklutaġġ għall-parteċipazzjoni f’prova klinika għadux għaddej, u dwar ir-riżultati tal-prova klinika.

  • Il-possibbiltà li l-Kummissjoni twettaq kontrolli fl-Istati Membri u pajjiżi oħra biex ikun żgurat li r-regoli qed jiġu ssorveljati sewwa u infurzati.

Din il-proposta leġiżlattiva issa se tiġi diskussa fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill. Din mistennija tidħol fis-seħħ fl-2016.

Għal iktar informazzjoni dwar il-provi kliniċi:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Contacts :

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site