Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europos Komisija

Pranešimas spaudai

Briuselis, 2012 m. liepos 17 d.

ES klinikiniai moksliniai tyrimai taps patrauklesni. Komisija siūlo tobulinti vaistų tyrimų taisykles

Šiandien pateikto Komisijos pasiūlymo tema – skatinti klinikinius mokslinius tyrimus Europoje supaprastinant klinikinių tyrimų atlikimo taisykles. Klinikiniai tyrimai – tai vaistų tyrimai su žmonėmis. Juos atliekant pacientai gali būti gydomi pačiais pažangiausiais būdais. Tuo pačiu klinikiniai moksliniai tyrimai, į kuriuos ES kasmet investuojama per 20 milijardų eurų, labai prisideda įgyvendinant ekonomikos augimo politiką pagal strategiją „Europa 2020“. Jie yra labai svarbūs kuriant naujus vaistus, taip pat tobulinant ir lyginant registruotų vaistų vartojimą. Duomenis, gautus atliekant klinikinius tyrimus, naudoja mokslo darbuotojai atitinkamuose leidiniuose ir farmacijos bendrovės, teikdamos paraiškas suteikti rinkodaros leidimą. Įgyvendinus šiandien siūlomas priemones, paspartės ir supaprastės leidimų suteikimo ir ataskaitų teikimo procedūros ir bus išlaikyti aukščiausi pacientų saugos standartai bei duomenų patvarumas ir patikimumas. Taikant šias priemones taip pat bus geriau atskirti įsipareigojimai pagal tyrimų riziką ir atsiras daugiau skaidrumo, įskaitant trečiosiose šalyse atliktus tyrimus.

Už sveikatos ir vartotojų reikalų politiką atsakingas Europos Komisijos narys Johnas Dalli sakė: „pacientams Europoje turėtų būti suteikta galimybė pasinaudoti pažangiausių klinikinių mokslinių tyrimų teikiamais privalumais. Klinikiniai tyrimai yra gyvybiškai svarbūs kuriant naujus vaistus ir tobulinant esamus gydymo būdus. Todėl šiandien pateiktu pasiūlymu bus gerokai supaprastintas klinikinių tyrimų valdymas, kartu išlaikant aukščiausius pacientų saugos standartus bei tyrimų duomenų patvarumą ir patikimumą. Per metus ES sutaupius 800 milijonų eurų su norminiais reikalavimais susijusių išlaidų būtų skatinami moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, taip prisidedant prie ekonomikos augimo.“

Priimtu siūlomu reglamentu bus pakeista 2001 m. Klinikinių tyrimų direktyva. Šia direktyva buvo užtikrintas aukštas pacientų saugos lygis, tačiau dėl skirtingo jos perkėlimo į nacionalinę teisę ir taikymo susiformavo nepalanki klinikinių mokslinių tyrimų reguliavimo sistema, dėl kurios 2007–2011 m. tokių klinikinių tyrimų sumažėjo 25 proc.. 2007 m. ES buvo pateikta daugiau kaip 5000 paraiškų atlikti klinikinius tyrimus, o 2011 m. šis skaičius sumažėjo iki 3800.

Naujojo Komisijos siūlomo teisės akto forma bus reglamentas. Taip bus užtikrintos vienodos klinikinių tyrimų taisyklės visoje ES. Visų pirma bus lengviau vykdyti tarptautinius klinikinius tyrimus Europoje. Kai kurie konkretūs pasiūlymai:

  • Leidimo atlikti klinikinius tyrimus suteikimo procedūra, pagal kurią visos valstybės narės galės greitai ir išsamiai vertinti paraiškas ir bus užtikrintas vienas bendras vertinimo rezultatas.

  • Supaprastinta ataskaitų teikimo procedūra, pagal kurią mokslo darbuotojams nebereikės atskirai teikti iš esmės identiškos informacijos apie klinikinį tyrimą įvairioms įstaigoms ir valstybėms narėms.

  • Skaidresnė informacija apie tai, ar tebevyksta asmenų įtraukimo į klinikinį tyrimą procedūra, ir apie klinikinio tyrimo rezultatus.

  • Galimybė Komisijai atlikti tikrinimus valstybėse narėse ir kitose šalyse, siekiant užtikrinti, ar tinkamai prižiūrimas taisyklių laikymasis ir jų įgyvendinimas.

Teisės akto pasiūlymas bus svarstomas Europos Parlamente ir Taryboje. Numatoma, kad priimtas pasiūlymas įsigalios 2016 m.

Daugiau informacijos apie klinikinius tyrimus:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Asmenys ryšiams:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website