Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Európai Bizottság

Sajtóközlemény

Brüsszel, 2012. július 17.

Vonzóbb terepet kínál az EU a klinikai kutatások számára: a Bizottság a gyógyszerekre irányuló vizsgálatok szabályainak átalakítását javasolja

A Bizottság mai javaslatában a klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó szabályok egyszerűsítésével az európai klinikai kutatás fellendítését célozza. A klinikai vizsgálatok során a gyógyszereket embereken tesztelik, lehetővé téve a betegek számára, hogy a leginnovatívabb kezelésekhez férjenek hozzá. Az EU-ban évente több mint 20 milliárd eurónyi beruházást fordítanak klinikai kutatásokra, amelyek nagymértékben hozzájárulnak az Európa 2020 menetrend növekedéssel kapcsolatos politikai célkitűzéseinek megvalósulásához. A klinikai vizsgálatok elengedhetetlenek az új gyógyszerek kifejlesztéséhez és a már engedélyezett gyógyszerek tökéletesítéséhez és összehasonlításához. A klinikai vizsgálatok során előállított adatokat a kutatók publikációikhoz, a gyógyszeripari vállalatok pedig forgalombahozatali engedély iránti kérelmeikhez használhatják fel. A ma javasolt intézkedések – mihelyt sor kerül végrehajtásukra – felgyorsítják és leegyszerűsítik majd az engedélyezési és jelentéstételi eljárásokat, s mindeközben a lehető legmagasabb színvonal fenntartásáról gondoskodnak a betegbiztonság, valamint az adatok megbízhatósága és megalapozottsága terén. Az intézkedések ezenfelül jobban differenciálják a vizsgálat kockázati profilját, és javítják majd az átláthatóságot, ezen belül pedig a harmadik országokban végzett vizsgálatok átláthatóságát is.

John Dalli, egészségügyi és fogyasztópolitikai európai biztos így nyilatkozott: „Kívánatos lenne, hogy az európai betegek részesülhessenek a leginnovatívabb klinikai kutatások eredményeiből. A klinikai vizsgálatok döntő szerepet játszanak az új gyógyszerek kifejlesztése és a létező kezelések tökéletesítése terén. Ezért is könnyíti meg jelentősen a mai javaslat a klinikai vizsgálatok irányítását, ugyanakkor a lehető legmagasabb szintet tartja fenn a betegbiztonság, valamint az adatok megbízhatósága és megalapozottsága tekintetében. Évente 800 millió eurónyi szabályozási költséget lehetne megtakarítani, ami fellendíthetné az uniós kutatást és fejlesztést, és hozzájárulna a gazdasági növekedéshez.”

A javasolt rendelet – az elfogadás után – a klinikai vizsgálatokról szóló 2001‑es irányelv helyébe lép majd. Ez utóbbi jogszabály ugyan magas szintű betegbiztonságot garantál, de egymástól eltérő átültetése és alkalmazása a klinikai kutatások számára kedvezőtlen szabályozási keretet teremtett, ami hozzájárult ahhoz, hogy a 2007 és 2011 között lefolytatott klinikai vizsgálatok száma 25 %‑kal csökkent: 2007-ben több mint 5000 klinikai vizsgálatot kérelmeztek az Unióban, míg 2011-re ez a szám 3800-ra esett vissza.

A Bizottság által javasolt új jogszabály rendelet formájában lép majd életbe. Ez a jogi forma biztosítja majd, hogy a klinikai vizsgálatok lefolytatásának szabályai Unió-szerte azonosak legyenek. Az új rendelet elsősorban a nemzetközi klinikai vizsgálatok végrehajtását könnyíti majd meg Európában. A javaslat néhány konkrét eleme:

  • A klinikai vizsgálatokra olyan engedélyezési eljárás lesz majd alkalmazandó, amely lehetővé teszi, hogy valamennyi érintett tagállam gyorsan és alaposan értékelni tudja a kérelmeket, és amely egyetlen végső értékelési eredményt biztosít majd.

  • Egyszerűsített jelentéstételi eljárások lépnek életbe, amelyek megkímélik a kutatókat attól, hogy egy adott klinikai vizsgálatot illetően nagyrészt azonos információkat kelljen benyújtaniuk különböző testületeknek és tagállamoknak.

  • Átláthatóbbak lesznek a klinikai vizsgálatok eredményei, valamint az, hogy adott klinikai vizsgálathoz folyik-e még a résztvevők toborozása.

  • A Bizottság ellenőrizheti majd, hogy a tagállamokban és más országokban a szabályok felügyelete és végrehajtása megfelelően történik-e.

A jogszabályjavaslat hamarosan az Európai Parlament és a Tanács elé kerül. Az új szabályozás hatálybalépésének várható ideje: 2016.

További információ a klinikai vizsgálatokról:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Contacts :

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site