Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Euroopan komissio

Lehdistötiedote

Bryssel 17. heinäkuuta 2012

Komissio esittää lääketutkimuksia koskevien sääntöjen uudistamista vauhdittaakseen kliinistä tutkimusta EU:ssa

Komissio esitti tänään ehdotuksen, jolla edistetään kliinistä tutkimusta EU:ssa yksinkertaistamalla kliinisten lääketutkimusten toteuttamissääntöjä. Kliiniset lääketutkimukset ovat ihmisillä tehtäviä lääketutkimuksia, joissa potilaat saavat hyvin innovatiivista hoitoa. Kliininen tutkimus on merkittävää myös Eurooppa 2020 ‑strategian kasvutavoitteiden kannalta, ja siihen investoidaan EU:ssa yli 20 miljardia euroa vuodessa. Kliiniset lääketutkimukset ovat välttämättömiä uusien lääkkeiden kehittämiseksi ja hyväksyttyjen lääkkeiden käytön parantamista ja vertailua varten. Kliinisissä lääketutkimuksissa hankittuja tietoja voivat hyödyntää tutkijat ja julkaisut sekä myyntilupia hakevat lääkeyhtiöt. Tänään ehdotetut säännökset nopeuttavat ja helpottavat voimaan tultuaan hyväksymis- ja ilmoittamismenettelyjä, mutta säilyttävät potilaiden turvallisuuden ja tietojen varmuuden ja luotettavuuden erittäin korkealla tasolla. Lisäksi säännöksissä asetetaan tutkimuksille erilaisia velvoitteita sen mukaan, millainen niiden riskiprofiili on, ja lisätään myös EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävien tutkimusten avoimuutta.

Terveys- ja kuluttajapolitiikasta vastaava komissaari John Dalli totesi: “Potilaille olisi Euroopassa oltava tarjolla kaikkein innovatiivisinta kliinistä tutkimusta. Kliinisillä lääketutkimuksilla on ratkaiseva merkitys kehitettäessä uusia lääkkeitä ja tehostettaessa nykyisiä hoitoja. Tämänpäiväisellä ehdotuksella helpotetaankin merkittävästi kliinisten lääketutkimusten suorittamista samalla kun potilasturvallisuus ja tietojen varmuus ja luotettavuus pidetään erittäin korkeatasoisena. Säännösten noudattamisesta aiheutuvia kustannuksia saadaan vähennettyä 800 miljoonalla eurolla vuodessa, ja tutkimus- ja kehittämistyö EU:ssa saa uutta vauhtia, mikä osaltaan edistää talouskasvua.

Jos ehdotus hyväksytään, se korvaa vuonna 2001 annetun kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin. Kyseisellä direktiivillä on varmistettu korkeatasoinen potilasturvallisuus, mutta sen saattamisessa osaksi kansallista lainsäädäntöä ja soveltamisessa on eroja maiden välillä. Näin syntynyt sääntelykehys ei suosi kliinisten tutkimusten tekemistä, mikä on osaltaan vaikuttanut kliinisten lääketutkimusten vähenemiseen 25 prosentilla vuosien 2007 ja 2011 välillä. Vuonna 2007 EU:ssa haettiin lupaa yli 5 000 kliiniselle lääketutkimukselle, mutta vuonna 2011 hakemuksia oli vain 3 800.

Komission ehdottama uusi lainsäädäntö annetaan asetuksena. Siten varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suorittamista koskevat säännöt ovat täysin samat koko EU:ssa. Se helpottaa erityisesti monikansallisten kliinisten lääketutkimusten tekemistä Euroopassa. Konkreettisia ehdotuksia ovat:

  • Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva hyväksymismenettely, jonka puitteissa kaikki tutkimuksessa mukana olevat jäsenvaltiot voivat arvioida hakemuksen nopeasti ja perusteellisesti ja jolla varmistetaan yksi yhtenäinen arviointitulos.

  • Yksinkertaistetut raportointimenettelyt, joiden mukaan tutkijoiden ei tarvitse toimittaa tiettyä kliinistä tutkimusta koskevia, suurelta osin samoja tietoja erikseen kaikille eri elimille ja jäsenvaltioille.

  • Lisää avoimuutta sen suhteen, vieläkö kliiniseen lääketutkimukseen osallistujia rekrytoidaan, sekä kliinisen lääketutkimusten tulosten suhteen.

  • Komissio voi suorittaa valvontaa sekä jäsenvaltioissa että muissa maissa varmistaakseen, että sääntöjä valvotaan ja ne pannaan täytäntöön asianmukaisesti.

Lakiehdotusta käsitellään seuraavaksi Euroopan parlamentissa ja neuvostossa. Sen on tarkoitus tulla voimaan vuonna 2016.

Lisätietoja kliinisistä lääketutkimuksista:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Yhteyshenkilöt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site