Navigation path

Left navigation

Additional tools

ELi atraktiivsuse tõstmine kliiniliste uuringute tegijate silmis: komisjon teeb ettepaneku muuta ravimite kliiniliste katsete eeskirju

European Commission - IP/12/795   17/07/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Euroopa Komisjon

Pressiteade

Brüssel, 17. juuli 2012

ELi atraktiivsuse tõstmine kliiniliste uuringute tegijate silmis: komisjon teeb ettepaneku muuta ravimite kliiniliste katsete eeskirju

Komisjoni tänane ettepanek puudutab kliinilise uurimistegevuse hoogustamist Euroopas kliiniliste katsete tegemise eeskirjade lihtsustamise abil. Kliinilised katsed tähendavad ravimite katsetamist inimestel ja seeläbi patsientidele kõige innovaatilisemate raviviiside võimaldamist. Samal ajal annab kliiniline uurimistegevus rohkem kui 20 miljardi euro suuruse aastainvesteeringuga ELis märkimisväärse panuse Euroopa 2020. aasta tegevuskava majanduskasvu poliitikasse. Kliinilised katsed on väga olulised ravimite täiustamiseks ning juba loa saanud ravimite kasutamise tõhustamiseks ja võrdlemiseks. Kliiniliste katsete käigus saadud andmeid kasutavad teadlased oma publikatsioonides ja ravimiettevõtjad, kes taotlevad müügilube. Kui täna väljapakutud meetmeid rakendama hakatakse, kiirendavad ja hõlbustavad need loamenetlust ja aruandluskorda, säilitades samas kõrged patsiendiohutuse nõuded ning andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse. Ühtlasi saab meetmete abil paremini määratleda katsega seotud kohustusi olenevalt selle riskiastmest ning parandada läbipaistvust, muu hulgas ka kolmandates riikides tehtavate kliiniliste katsete suhtes.

Euroopa Komisjoni tervishoiu ja tarbijapoliitika volinik John Dalli märkis: „Euroopa patsiendid peaksid pääsema juurde kõige uuenduslikumale kliinilisele uurimistegevusele. Kliiniliste katsete tähtsus uute ravimite väljatöötamisel ja olemasolevate ravivõimaluste täiustamisel on määrav. Seetõttu hõlbustatakse tänase ettepanekuga kliiniliste katsete halduslikku poolt, säilitades samas kõrged patsiendiohutuse nõuded ning andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse. Regulatiivkulude pealt saaks kokku hoida 800 miljonit eurot aastas ning hoogustada uurimis- ja arendustegevust ELis, panustades nii ka majanduskasvu."

Kavandatava määruse vastuvõtmise korral asendab see 2001. aasta kliiniliste katsete direktiivi. Selle abil on tagatud patsientide ohutuse kõrge tase, kuid õigusakti erinev rakendamine ja kohaldamine viis ebasoodsa kliiniliste katsete õigusraamistiku tekkimiseni, mille tulemusel vähenes kliiniliste katsete tegemine ajavahemikul 2007–2011 25%. 2007. aastal taotleti ELis luba rohkem kui 5000 kliinilise katse tegemiseks, 2011. aastaks oli taotluse arv langenud aga 3800-le.

Komisjoni esitatud uus õigusakt kehtestatakse määrusena. Nii tagatakse kliiniliste katsete tegemise eeskirjade ühtsus kõikjal Euroopa Liidus. Eelkõige muutub lihtsamaks rahvusvaheliste kliiniliste katsete tegemine Euroopas. Mõned konkreetsed ettepanekud:

  • kliiniliste katsete loamenetlus, mis võimaldab taotluse kiiret ja põhjalikku hindamist kõikide asjaomaste liikmesriikide poolt ning tagab ühese hindamistulemuse;

  • lihtsustatud aruandluskord, mis vabastab uurijad enamasti identse teabe esitamisest eraldi mitmesugustele asutustele ja liikmesriikidele;

  • rohkem läbipaistvust seoses sellega, kas kliinilises katses osalejate värbamine veel kestab või on juba lõppenud ning kliinilise katse tulemustega;

  • komisjonipoolne võimalus korraldada kontrollimisi liikmesriikides ja muudes riikides, et tagada eeskirjade nõuetekohane järelevalve ja kehtivus.

Õigusakti ettepanekut arutavad nüüd Euroopa Parlament ja nõukogu. Eeldatavasti jõustub see 2016. aastal.

Lisateavet kliiniliste katsete kohta leiate veebisaidilt:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Kontaktisikud:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website