Navigation path

Left navigation

Additional tools

ευρωπαϊκη επιτροπη

Δελτιο τυπου

Βρυξέλλες, 17 Ιουλίου 2012

Η ΕΕ καθίσταται πιο ελκυστική στον τομέα της κλινικής έρευνας: η Επιτροπή προτείνει την τροποποίηση των κανόνων που διέπουν τις δοκιμές φαρμάκων

Η σημερινή πρόταση της Επιτροπής αποσκοπεί στην προαγωγή της κλινικής έρευνας στην Ευρώπη με την απλούστευση των κανόνων που διέπουν τη διεξαγωγή κλινική δοκιμών. Οι κλινικές δοκιμές είναι δοκιμασίες φαρμάκων σε ανθρώπους και παρέχουν στους ασθενείς πρόσβαση στις πιο καινοτόμες αγωγές. Παράλληλα, η κλινική έρευνα, οι επενδύσεις στην οποία η υπερβαίνουν στην ΕΕ τα 20 δισ ευρώ ετησίως, συνεισφέρει σημαντικά στην πολιτική ανάπτυξης που προβλέπεται στη στρατηγική «Ευρώπη 2020». Οι κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη φαρμάκων και για τη βελτίωση και τη σύγκριση της χρήσης των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων. Τα δεδομένα που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται από τους ερευνητές στις δημοσιεύσεις τους και από τις φαρμακευτικές εταιρείες που υποβάλλουν αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας. Τα μέτρα που προτείνονται σήμερα, εφόσον εφαρμοστούν, θα επιταχύνουν και θα απλουστεύσουν τις διαδικασίες έγκρισης και αναφοράς, διατηρώντας, παράλληλα, τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα όσον αφορά την προστασία του ασθενούς και την ανθεκτικότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων. Τα μέτρα θα επιτρέψουν επίσης να γίνεται καλύτερη διάκριση των υποχρεώσεων ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχει η δοκιμή και θα βελτιώσουν τη διαφάνεια, μεταξύ άλλων και στις δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες.

Ο κ. John Dalli, Επίτροπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αρμόδιος για θέματα υγείας και πολιτικής καταναλωτών, δήλωσε τα εξής: «Οι ασθενείς στην Ευρώπη θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στην πλέον καινοτομική κλινική έρευνα. Οι κλινικές δοκιμές είναι ουσιαστικής σημασίας για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τη βελτίωση των φαρμακευτικών αγωγών που εφαρμόζονται σήμερα. Για τον λόγο αυτό, η σημερινή πρόταση διευκολύνει σημαντικά τη διαχείριση των κλινική δοκιμών, διατηρώντας, παράλληλα, τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα όσον αφορά την ασφάλεια των ασθενών και την ανθεκτικότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων που προκύπτουν από τις δοκιμές. Θα μπορούσαν να εξοικονομηθούν περισσότερα από 800 εκατ. ευρώ ετησίως από το κόστος που συνεπάγονται οι κανονιστικές ρυθμίσεις και να προαχθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στην ΕΕ, με αποτέλεσμα την τόνωση της οικονομικής μεγέθυνσης.»

Ο προτεινόμενος κανονισμός, όταν εκδοθεί, θα αντικαταστήσει την «οδηγία για τις κλινικές δοκιμές» του 2011, η οποία έχει διασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο προστασίας για τους ασθενείς, αλλά οι αποκλίσεις που χαρακτηρίζουν τη μεταφορά και την εφαρμογή είχαν ως συνέπεια να διαμορφωθεί ένα μη ευνοϊκά ρυθμιστικό πλαίσιο για την κλινική έρευνα, γεγονός που οδήγησε σε μείωση κατά 25% του αριθμού των κλινικών κατά την περίοδο 2007 - 2011: το 2007 υποβλήθηκαν αιτήσεις για περισσότερες από 5000 κλινικές δοκιμές στην ΕΕ, ενώ έως το 2011 ο αριθμός μειώθηκε στις 3800.

Η νέα νομοθεσία που προτείνει η Επιτροπή θα λάβει τη μορφή κανονισμού. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλίζεται ότι οι κανόνες που διέπουν τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών θα είναι πανομοιότυποι σε όλη την ΕΕ. Ειδικότερα, θα καταστήσει ευκολότερη τη διεξαγωγή πολυεθνικών κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη. Ορισμένες συγκεκριμένες προτάσεις είναι οι εξής:

  • Μια διαδικασία για την έγκριση των κλινικών δοκιμών η οποία θα επιτρέπει την ταχεία και διεξοδική αξιολόγηση των αιτήσεων από όλα τα οικεία κράτη μέλη και θα διασφαλίζει ένα ενιαίο αποτέλεσμα αξιολόγησης.

  • Απλουστευμένες διαδικασίες αναφοράς οι οποίες θα έχουν ως αποτέλεσμα να μην υποβάλλονται χωριστά από τους ερευνητές σε διαφορετικούς φορείς και διαφορετικά κράτη μέλη ταυτόσημα, σε μεγάλο βαθμό, στοιχεία σχετικά με μια κλινική δοκιμή.

  • Μεγαλύτερη διαφάνεια σχετικά με το κατά πόσον συνεχίζεται ακόμα η διαδικασία επιλογής για συμμετοχή σε κλινική δοκιμή και σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής.

  • Η δυνατότητα της Επιτροπής να διενεργεί ελέγχους στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες για να διασφαλίζει τη σωστή επίβλεψη και εφαρμογή των κανόνων.

Η νομοθετική πρόταση εξετάζεται επί του παρόντος στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Αναμένεται να τεθεί σε ισχύ το 2016.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Αρμόδιοι επικοινωνίας:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website