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EU soll für klinische Forschung attraktiver werden: Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor

European Commission - IP/12/795   17/07/2012

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Europäische kommission

Pressemitteilung

Brüssel, 17. Juli 2012

EU soll für klinische Forschung attraktiver werden: Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor

Der heute von der Kommission vorgelegte Vorschlag zielt darauf ab, die Aktivität im Bereich der klinischen Forschung in der EU anzukurbeln, indem die Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen vereinfacht werden. Klinische Prüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln am Menschen. Patienten erhalten dadurch Zugang zu den innovativsten Behandlungen. Darüber hinaus stellen die über 20 Mrd. EUR, die in der EU jährlich in die klinische Forschung investiert werden, einen wichtigen Beitrag zur Wachstumspolitik im Rahmen der Agenda Europa 2020 dar. Klinische Prüfungen sind nicht nur von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung neuer Arzneimittel, sondern auch für die Verbesserung und den Vergleich bereits zugelassener Medikamente. Wissenschaftler nutzen die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten in Veröffentlichungen, und Pharmaunternehmen stützen ihre Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln darauf. Mit Implementierung der heute vorgeschlagenen Maßnahmen werden die Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren beschleunigt und erleichtert, wobei die hohen Standards bei der Sicherheit der Patienten und der Solidität und Zuverlässigkeit der Daten gewahrt bleiben. Außerdem können die Auflagen im Rahmen dieser Maßnahmen besser an das Risikoprofil der Prüfung angepasst werden. Auch mehr Transparenz wird gefördert – einschließlich bei in Drittländern durchgeführten Prüfungen.

John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik, sagte dazu: „Patienten in der EU sollten die neuesten Entwicklungen der klinischen Forschung offenstehen. Klinische Prüfungen spielen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und der Verbesserung bereits existierender Behandlungen eine wichtige Rolle. Mit dem heute vorgelegten Vorschlag soll daher die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. Dabei halten wir an unseren hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest. In der Folge könnten die mit den Rechtsvorschriften verbundenen Verwaltungskosten um 800 Mio. Euro pro Jahr gesenkt werden; dies dürfte Forschung und Entwicklung in der EU ankurbeln, was wiederum zum Wirtschaftswachstum beiträgt.“

Die Verordnung wird nach ihrer Verabschiedung die „Richtlinie über klinische Prüfungen“ aus dem Jahr 2001 ersetzen. Diese Richtlinie gewährleistete zwar ein hohes Niveau an Patientensicherheit, durch die heterogene Umsetzung und die unterschiedliche Anwendung entstand jedoch ein ungünstiger ordnungspolitischer Rahmen für die klinische Forschung. Dies trug dazu bei, dass die Zahl der klinischen Prüfungen von 2007 bis 2011 um 25 % zurückgegangen ist. Wurden 2007 noch mehr als 5000 Genehmigungen für klinische Prüfungen in der EU beantragt, so waren es 2011 nur noch 3800.

Der von der Kommission vorgeschlagene neue Rechtsakt ist eine Verordnung. Dadurch wird sichergestellt, dass EU-weit einheitliche Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen gelten. Das macht es insbesondere leichter, klinische Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten der EU („multinationale Prüfungen“) durchzuführen. Konkret beinhalten die Vorschläge Folgendes:

  • Einführung eines Verfahrens für die Genehmigung klinischer Prüfungen, das eine schnelle und gründliche Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten mit einem einzigen Bewertungsergebnis ermöglicht.

  • Vereinfachte Berichterstattungsverfahren, bei denen Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen.

  • Mehr Transparenz bei der Frage, ob die Anwerbung von Probanden für eine klinische Prüfung noch im Gange ist, sowie hinsichtlich der Ergebnisse der Prüfung.

  • Die Kommission erhält die Möglichkeit, in den Mitgliedstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden und ihre Einhaltung überwacht wird.

Über den Legislativvorschlag wird derzeit im Europäischen Parlament und im Rat beraten. Das Inkrafttreten ist für 2016 geplant.

Weitere Informationen zu klinischen Prüfungen finden Sie unter:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Kontakt:

Frédéric Vincent (+32 229-87166)

Aikaterini Apostola (+32 229-87624)


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