Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europa-Kommissionen

Pressemeddelelse

Bruxelles, den 17. juli 2012

EU skal gøres mere attraktivt for klinisk forskning: Kommissionen foreslår en reform af reglerne om forsøg med lægemidler

Der skal sættes skub i den kliniske forskning i Europa. Derfor har Kommissionen i dag fremlagt et forslag, der skal forenkle reglerne for gennemførelse af kliniske forsøg. Kliniske forsøg er forsøg med lægemidler på mennesker, og de giver patienterne adgang til den mest innovative behandling. I EU foretages der hvert år investeringer for over 20 mia. EUR i klinisk forskning, som dermed også yder et væsentligt bidrag til Europa 2020-dagsordenens vækstpolitik. Kliniske forsøg er nødvendige for at udvikle lægemidler og for at forbedre og sammenligne anvendelsen af lægemidler, der allerede er godkendt. Data, der genereres i kliniske forsøg, anvendes af forskere i publikationer og af medicinalvirksomheder i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelser. Når de foranstaltninger, der foreslås i dag, er gennemført, vil det fremskynde og forenkle procedurerne for godkendelse og indberetning, uden at det berører de høje standarder for patientsikkerheden og for dataenes sikkerhed og robusthed. Foranstaltningerne vil også betyde en bedre differentiering af forpligtelserne ud fra forsøgets risikoprofil, og der vil være større gennemsigtighed, herunder for forsøg, der gennemføres i tredjelande.

John Dalli, EU-kommissær med ansvar for sundhed og forbrugerpolitik, udtalte: "Patienter i Europa bør have adgang til den mest innovative kliniske forskning. Kliniske forsøg har afgørende betydning for udvikling af ny medicin og forbedring af eksisterende behandlingsmetoder. Derfor vil forslaget lette forvaltningen af kliniske forsøg, samtidig med at der opretholdes den højeste standard for patientsikkerheden og for forsøgsdataenes robusthed og pålidelighed. Der kan spares 800 mio. EUR om året i reguleringsomkostninger, og der vil blive sat gang i forskningen og udviklingen i EU, hvilket vil bidrage til den økonomiske vækst."

Når forordningsforslaget er vedtaget, vil det afløse direktivet om kliniske forsøg fra 2001. Direktivet har sikret et højt patientsikkerhedsniveau, men det er blevet gennemført og anvendt på forskellige måder, og det har ført til ugunstige lovgivningsmæssige rammer for klinisk forskning, hvilket har betydet, at antallet af kliniske forsøg er faldet med 25 % mellem 2007 og 2011. I 2007 blev der ansøgt om over 5 000 kliniske forsøg i EU, men i 2011 var dette tal faldet til 3 800.

Den nye lovgivning, som Kommissionen foreslår, har form af en forordning. Dette vil sikre, at reglerne for gennemførelse af kliniske forsøg er ens i hele EU. Det vil især gøre det nemmere at gennemføre multinationale kliniske forsøg i Europa. Af konkrete forslag kan nævnes:

  • En godkendelsesprocedure for kliniske forsøg, der indebærer, at alle berørte medlemsstater kan foretage en hurtig og grundig vurdering af ansøgningen, som munder ud i én enkelt vurdering.

  • Forenklede indberetningsprocedurer, så forskere slipper for at indsende stort set identiske oplysninger om det kliniske forsøg til flere forskellige organer og medlemsstater.

  • Større gennemsigtighed med hensyn til, om der stadig rekrutteres forsøgspersoner til et klinisk forsøg, og til resultaterne af det kliniske forsøg.

  • Kommissionen får mulighed for at foretage kontrol i medlemsstaterne og andre lande for at sikre, at reglerne overvåges og håndhæves.

Forslaget til en forordning skal nu drøftes i Europa-Parlamentet og i Rådet. Det forventes at træde i kraft i 2016.

Yderligere oplysninger om kliniske forsøg:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566

Kontaktpersoner:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website