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Prodotti farmaceutici: la Commissione sollecita l'Italia a conformarsi alle regole dell'UE in tema di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali generici

Commission Européenne - IP/12/48   26/01/2012

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Commissione europea – Comunicato stampa

Prodotti farmaceutici: la Commissione sollecita l'Italia a conformarsi alle regole dell'UE in tema di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali generici

BRUXELLES, 26 gennaio 2012 – In data odierna la Commissione europea ha chiesto formalmente all'Italia di applicare la legislazione UE relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici.

Conformemente alla direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, l'espletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale. D'altro canto, il detentore dell'autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento.

L'Italia non ha rispettato la scadenza per l'adozione dei pertinenti emendamenti UE nel diritto nazionale e continua pertanto a venir meno all'obbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti. In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento. Ad esempio, se il brevetto relativo a un prodotto di riferimento ha una validità di dieci anni i fabbricanti dovranno attendere almeno nove anni prima di poter presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. A motivo di tale legge e delle lungaggini procedurali per l'ottenimento dell'autorizzazione alla commercializzazione, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in posizione di svantaggio sul mercato.

Per tale motivo la Commissione sollecita l'Italia ad assicurare la piena ottemperanza alla direttiva entro due mesi. La richiesta odierna si configura quale "parere motivato" in forza dei procedimenti di infrazione dell'UE. Se l'Italia non ottemperasse entro la scadenza definita, la Commissione può decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea.

Per ulteriori informazioni:

Il procedimento di infrazione: MEMO/12/42

Le procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali per uso umano:

http://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm

Link alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (versione consolidata del 05/10/2009):

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm

Persone da contattare:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


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