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Commission européenne – Communiqué de presse

Produits pharmaceutiques: la Commission invite l’Italie à se conformer aux règles de l’UE concernant l’autorisation de commercialisation de médicaments génériques

Bruxelles, le 26 janvier 2012 – La Commission européenne a demandé officiellement aujourd’hui à l’Italie d’appliquer la législation de l’UE en ce qui concerne les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques.

Conformément à la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les procédures d’autorisation de mise sur le marché peuvent se dérouler sans être conditionnées par l’obligation de protection des droits de propriété industrielle et commerciale. D’autre part, le titulaire de l’autorisation d’un médicament générique n’est pas autorisé à mettre un produit sur le marché avant l’expiration du brevet relatif au produit de référence.

L’Italie n’a pas respecté le calendrier pour la transposition en droit national des modifications applicables de la législation de l’UE, et continue donc de ne pas assurer une protection adéquate des produits manufacturés. En particulier, une loi italienne empêche les fabricants de produits génériques de soumettre leur demande d’autorisation de mise sur le marché avant la pénultième année de la durée de vie d’un brevet relatif à un produit de référence. Ainsi, si un brevet relatif à un produit de référence a une durée de vie de 10 ans, les fabricants devront attendre au moins 9 ans avant d’être autorisés à soumettre leur demande d’autorisation de commercialisation. En conséquence de cette loi et de la lenteur de la procédure d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, les fabricants de produits génériques sont désavantagés sur le marché.

Pour cette raison, la Commission demande aujourd’hui à l’Italie de garantir dans un délai de deux mois une conformité pleine et entière avec la directive. Cette demande prend la forme d’un «avis motivé» en application des procédures de l’UE en matière d’infractions. Si l’Italie ne prend pas les mesures nécessaires dans ce délai, la Commission pourrait décider de porter l’affaire devant la Cour de justice européenne.

Pour de plus amples informations:

sur la procédure d’infraction: MEMO/12/42

sur les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

sur la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (version consolidée du 5.10.2009): http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm

Contacts :

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


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