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Arzneimittel: EU-Kommission fordert Italien zur Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften über die Zulassung von Generika auf

European Commission - IP/12/48   26/01/2012

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Europäische Kommission - Pressemitteilung

Arzneimittel: EU-Kommission fordert Italien zur Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften über die Zulassung von Generika auf

BRÜSSEL, 26. Januar 2012 – Die Europäische Kommission hat Italien heute formell dazu aufgefordert, die EU-Rechtsvorschriften über die Zulassungsverfahren für generische Arzneimittel einzuhalten.

Nach der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel muss beim Zulassungsverfahren der Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nicht berücksichtigt werden; jedoch darf der Inhaber der Zulassung eines Generikums ein Produkt erst dann auf den Markt bringen, wenn das Patent des Referenzarzneimittels abgelaufen ist.

In Italien dürfen Hersteller von Generika nach einem italienischen Gesetz ihren Antrag auf Zulassung erst im vorletzten Jahr der Laufzeit eines Patents für ein Referenzarzneimittel stellen. Hat ein Patent eines Referenzarzneimittels beispielsweise eine zehnjährige Laufzeit, so müssen die Hersteller mindestens 9 Jahre warten, bevor sie ihren Zulassungsantrag stellen können. Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt.

Deshalb fordert die Kommission Italien auf, europäischem Recht uneingeschränkt nachzukommen. Die heutige Aufforderung erfolgt in Form einer „begründeten Stellungnahme“ im Rahmen des EU‑Vertragsverletzungsverfahrens. Kommt Italien der "begründeten Stellungnahme" nicht innerhalb von zwei Monaten nach, kann die Kommission beschließen, den Europäischen Gerichtshof anzurufen.

Weitere Informationen:

Vertragsverletzungsverfahren: MEMO/12/42

Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel:
http://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm

Link zur Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (konsolidierte Fassung vom 5.10.2009):
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm

Kontakt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


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