Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europeiska kommissionen – pressmeddelande

Kommissionen vill ge patienter snabbare tillgång till läkemedel

Bryssel den 1 mars 2012. Läkemedel bör komma ut på marknaden snabbare. Därför har EU-kommissionen i dag lagt fram ett förslag om snabbare nationella beslut om prissättning och ersättning för läkemedel. I framtiden bör sådana beslut i regel fattas inom 120 dagar när det gäller innovativa läkemedel och inom 30 dagar när det gäller generiska läkemedel, i stället för nuvarande 180 dagar. Kommissionen föreslår också stränga efterlevnadsåtgärder om besluten inte fattas i tid, eftersom EU-länderna ofta överskrider tidsfristerna. Det nya direktivet innebär en stor förenkling, och det ska upphäva och ersätta det gamla direktivet från 19891 som inte längre återspeglar medlemsstaternas alltmer komplicerade förfaranden för prissättning och ersättning.

– Om vi ska kunna upprätthålla en dynamisk läkemedelsmarknad och göra det lättare för människor att få tillgång till läkemedel krävs det snabbare beslut om prissättning och ersättning, säger EU-kommissionens vice ordförande Antonio Tajani, ansvarig för näringslivsfrågor.

– Förslaget kommer att ge stora besparingar för hälso- och sjukvården, t.ex. genom att generiska läkemedel snabbare kommer ut på marknaden. Det ger också mer förutsägbara villkor med större insyn för läkemedelsföretagen, vilket gynnar deras konkurrenskraft.

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Bakgrund

Efter att läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt har fastställts under förfarandet för godkännande av läkemedel2 gör varje medlemsstat en kompletterande utvärdering för att avgöra om kostnaderna för läkemedlet ska ersättas, i enlighet med de allmänna förfarandereglerna i insynsdirektivet.

EU-ländernas åtgärder vid prissättning av läkemedel har blivit alltmer komplicerade sedan 1989 när insynsdirektivet för läkemedel antogs. Sedan dess har förfarandena för prissättning och ersättning främst handlat om inlämnande av ansökan följt av en beslutsprocess för att avgöra vad läkemedlen ska kosta och/eller om man ska få ersättning för kostnaderna. Den allt större mångfalden sedan 1989 har lett till komplicerade system för prissättning och ersättning (bl.a. har några system olika ersättningskategorier). Enligt EU-domstolens rättspraxis måste alla nationella åtgärder för att kontrollera läkemedelspriserna eller begränsa utbudet av läkemedel överensstämma med direktivet3. Tanken med förslaget är att domstolens rättspraxis ska återspeglas i direktivet.

Översynen är en uppföljning av kommissionens rapport 2009 om läkemedelssektorn4 som visade på långa och tungrodda beslutsprocesser om prissättning och ersättning. Undersökningar har visat att beslut om prissättning och ersättning kan dröja ända upp till 700 dagar för innovativa läkemedel5 och upp till 250 dagar för generiska läkemedel6.

Kommissionens förslag innehåller följande ändringar:

  • Kortare tidsfrister för nationella, regionala och lokala beslut om prissättning och ersättning för

  • alla läkemedel generellt (120 dagar i stället för 180 dagar, utom vid särskilt komplicerade förfaranden) och

  • generiska läkemedel i synnerhet (30 dagar i stället för 180 dagar), när referensprodukten redan är prissatt och inkluderad i sjukförsäkringssystemet.

  • Ett effektivare direktiv genom stränga efterlevnadsåtgärder. En medlemsstat som inte håller sig inom tidsfristerna måste utse ett organ med befogenhet att

  • snabbt vidta interimsåtgärder i syfte att rätta den påstådda överträdelsen eller hindra att de berörda intressena vållas ytterligare skada

  • utdöma skadestånd till den sökande

  • påföra en straffavgift som beräknas för varje dag av försening.

  • Skyldighet för medlemsstaterna att regelbundet rapportera om beslut och tidsåtgång.

  • Anmälan av utkast till nationella åtgärder rörande prissättning och ersättning till kommissionen så att efterlevnaden underlättas redan från början.

  • Rättslig klarhet och överensstämmelse med EU-domstolens rättspraxis samt klargörande av vad insynskraven omfattar.

  • Åtgärda osäkerheten rörande innovativa system för prissättning och ersättning: t.ex. att direktivet inte är tillämpligt på upphandling (som omfattas av lagstiftning om offentlig upphandling) och avtal om styrt inträde (som omfattas av avtalsrätt/förvaltningsrätt).

Mer information om kommissionens offentliga samråd om förslaget

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kontaktpersoner:

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

2 :

Direktiv 2001/83/EG med ändringar, EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, och förordning (EG) nr 726/2004, EUT L 136, 30.4.2004, s.1.

3 :

Mål C-229/00, Europeiska kommissionen mot Republiken Finland, REG 2003, s. 5727.

4 :

Kommissionens sammanfattning av branschutredningen om läkemedelssektorn, Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report, (KOM(2009) 351 slutlig) och det bifogade arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry.

5 :

    OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, s. 133.

6 :

European Generic Medicines Association (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union, http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website