Komisija predlaga hitrejši dostop bolnikov do zdravil

Evropska komisija – Sporočilo za medije

Komisija predlaga hitrejši dostop bolnikov do zdravil

Bruselj, 1. marca 2012 – Evropska komisija je danes predlagala poenostavitev in skrajšanje nacionalnih postopkov odločanja o cenah zdravil in njihovi vključitvi v sisteme povračil, da bi zagotovila njihov hitrejši vstop na trg. V prihodnje bodo morale biti odločitve o inovativnih zdravilih praviloma sprejete v 120 dneh, odločitve o generičnih zdravilih pa le v 30 namesto v 180 dneh, kot je veljalo doslej. Komisija predlaga tudi stroge izvršilne ukrepe pri neupoštevanju rokov, saj se jih države članice pogosto ne držijo. Z novo direktivo, ki je pomemben poenostavitveni ukrep, bo razveljavljena in nadomeščena direktiva iz leta 1989¹, ki ni več ustrezala vedno zapletenejšim postopkom določanja cen in povračil v državah članicah.

Ob predstavitvi tega predloga je komisar za industrijo in podjetništvo ter podpredsednik Evropske komisije Antonio Tajani dejal: „Za dinamičen farmacevtski trg in boljši dostop državljanov do farmacevtskih izdelkov potrebujemo hitrejše odločanje o cenah in povračilih. Naš predlog bo omogočil znatne prihranke proračunskih sredstev za javno zdravje, na primer s hitrejšim vstopom generičnih zdravil na trg. Poleg tega ustvarja predvidljivejše okolje z večjo preglednostjo za farmacevtska podjetja in tako krepi njihovo konkurenčnost.“

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Ozadje

Potem ko se v postopku izdaje dovoljenja za promet² preverijo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, vsaka država članica dodatno oceni, ali bo zdravilo vključeno v sistem povračil v skladu s skupnimi postopkovnimi pravili iz direktive o preglednosti.

Od leta 1989, ko je bila sprejeta direktiva o preglednosti za farmacevtske izdelke, so nacionalni ukrepi v zvezi z določanjem cen zdravil postali zapletenejši. Takrat so postopki določanja cen in povračil pomenili predvsem vložitev vloge, ki ji je sledilo odločanje o ceni zdravila in njegovi primernosti za vključitev v sistem povračil. Zaradi vedno večjih razlik pa so se po letu 1989 izoblikovali zapleteni sistemi določanja cen in povračil (nekateri sistemi na primer vsebujejo različne kategorije povračil). V skladu s sodno prakso Sodišča morajo biti vsi nacionalni ukrepi za nadzor cen zdravil ali omejevanje obsega zdravil skladni z direktivo³. Cilj predloga je vključitev ustrezne sodne prakse Sodišča v besedilo direktive.

Ta sprememba direktive je povezana s poročilom Komisije o farmacevtskem sektorju iz leta 2009 (Preiskava farmacevtskega sektorja)⁴, ki je razkrilo zamudne in obremenilne postopke odločanja o cenah in povračilih. Študije kažejo, da zamude pri odločanju znašajo do 700 dni za inovativna zdravila⁵ in do 250 dni za generike⁶.

Danes predstavljeni predlog uvaja naslednje večje spremembe:

• skrajšanje rokov za sprejemanje nacionalnih, regionalnih ali lokalnih odločitev o cenah in povračilih za:

• vsa zdravila na splošno (120 dni namesto 180 dni, razen pri zapletenejših postopkih) in

• generična zdravila (30 dni namesto 180 dni), kadar je cena referenčnega zdravila že odobrena ali je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja;

• večja učinkovitost direktive s strogimi izvršilnimi ukrepi; država članica mora na primer pri neupoštevanju rokov določiti organ, pooblaščen za sprejemanje hitrih ukrepov, kot so:

• prehodni ukrepi, da se popravi domnevna kršitev ali prepreči nadaljnja škoda zadevnim interesom;

• dodeljevanje odškodnine vložniku;

• naložitev denarne kazni, ki se izračuna na dan zamude;

• nova obveznost rednega poročanja držav članic o njihovih odločitvah in času, potrebnem za njihovo sprejetje;

• obveščanje Komisije o osnutkih nacionalnih ukrepov določanja cen in povračil zaradi preverjanja skladnosti že na samem začetku;

• zagotovitev pravne jasnosti in skladnosti s sodno prakso Sodišča ter pojasnitev področja uporabe obveznosti glede preglednosti;

• odprava nejasnosti pri določanju cen in povračil za inovativna zdravila: na primer izključitev javnih naročil (ki jih zajema pravo o javnih naročilih) in sporazumov o nadzorovanem vstopu (ki jih zajema pogodbeno/upravno pravo) iz področja uporabe direktive.

Več informacij o javnem posvetovanju Komisije pri pripravi danes predstavljenega predloga

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

¹ :

Direktiva 89/105/EGS v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja [1989], UL L 40, 11.2.1989, str. 8.

² :

Direktiva 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, UL L 311, 28.11.2001, str. 67, in Uredba (ES) št. 726/2004, UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

³ :

Zadeva C-229/00, Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Finski [2003], Recueil 5727.

⁴ :

Sporočilo Komisije „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“ (COM(2009) 351 konč.) in priloženi delovni dokument služb Komisije: „Poročilo o preiskavi farmacevtskega sektorja“.

⁵ :

OECD (2008) Health Policy Studies – Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market (Študije zdravstvenih politik – Politike določanja cen farmacevtskih izdelkov na globalnem trgu), str. 133.

⁶ :

Evropsko združenje za generična zdravila (2009) Izboljšanje dostopa bolnikov do generičnih zdravil v Evropski uniji;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf.