Navigation path

Left navigation

Additional tools

Európska komisia – Tlačová správa

Komisia navrhuje, aby sa lieky k pacientom dostávali rýchlejšie

Brusel 1. marca 2012. Lieky by sa mali dostávať na trh rýchlejšie. S týmto zámerom dnes Európska komisia navrhla zracionalizovať a skrátiť vnútroštátne rozhodovanie o stanovovaní cien liekov a výšky úhrad. V budúcnosti by sa mali takéto rozhodnutia spravidla prijímať do 120 dní pri inovačných liekoch a pri generických liekoch do 30 namiesto 180 dní, ako je tomu v súčasnosti. Komisia takisto navrhuje efektívne opatrenia týkajúce sa presadzovania v prípade, že rozhodnutia nie sú prijímané v rámci lehôt, keďže členské štáty tieto lehoty často prekračujú. Novou smernicou, ktorá predstavuje dôležité opatrenie na zjednodušenie, sa zruší a nahradí smernica z roku 19891, ktorá už nezodpovedá narastajúcej zložitosti postupov stanovovania cien a výšky úhrad v členských štátoch.

Podpredseda Európskej komisie, Antonio Tajani, ktorý je zodpovedný za priemysel a podnikanie, pri predložení návrhu zdôraznil: „Potrebujeme rýchlejšie rozhodovanie o stanovovaní cien a výšky úhrad, aby sme zachovali dynamický farmaceutický trh a ponúkli občanom lepší prístup k farmaceutikám. Náš návrh prispeje k značným úsporám v rozpočtoch verejného zdravotníctva, napríklad tým, že sa umožní rýchlejšie uvádzanie generických liekov na trh. Vytvorí sa aj predvídateľnejšie prostredie s väčšou transparentnosťou pre farmaceutické spoločnosti, čím sa zlepší ich konkurencieschopnosť.“

[Odkaz na návrh a posúdenie vplyvu]

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Súvislosti

Po tom, čo sa počas procesu povoľovania na uvedenie na trh2 zabezpečí kvalita, bezpečnosť a účinnosť liekov, každý členský štát vykoná v súlade so spoločnými procesnými pravidlami stanovenými podľa smernice o transparentnosti ďalšie posúdenie, na základe ktorého rozhodne, či tento liek spĺňa podmienky na stanovenie výšky úhrady.

Zložitosť vnútroštátnych opatrení vo vzťahu k stanovovaniu cien liekov sa zvýšila od roku 1989, keď bola prijatá smernica o transparentnosti týkajúca sa farmaceutických výrobkov. Dovtedy postupy stanovovania cien a výšky úhrad zahŕňali najmä predloženie žiadosti, po ktorej nasledoval rozhodovací proces na stanovenie ceny lieku a/alebo jeho spôsobilosti na stanovenie výšky úhrady. Rastúca rôznorodosť od roku 1989 však viedla ku komplexným systémom stanovovania cien a výšky úhrad (napr. niektoré tieto systémy obsahujú rôzne kategórie úhrad). Súdny dvor vo svojej judikatúre rozhodol, že všetky vnútroštátne opatrenia, ktorými sa kontrolujú ceny liekov alebo obmedzuje ich rozsah, musia byť v súlade s touto smernicou3. Návrh je zameraný na zohľadnenie relevantnej judikatúry Súdneho dvoru v texte smernice.

Táto úprava nadväzuje na správu Komisie o farmaceutickom odvetví z roku 2009 (vyšetrovanie vo farmaceutickom odvetví 4), pri ktorej sa poukázalo na dlhé a zložité rozhodovania týkajúce sa stanovovania cien a výšky úhrad. Zo štúdií vyplynulo, že zdržania pri rozhodovaní o stanovovaní cien liekov a výšky úhrad môžu trvať až do 700 dní pri inovačných liekoch5 a do 250 dní pri generických liekoch6.

Dnešný návrh je zameraný na zavedenie týchto hlavných zmien:

  • zaručenie kratších lehôt pre vnútroštátne, regionálne a miestne rozhodnutia o stanovovaní cien a výšky úhrad pre:

  • všetky lieky vo všeobecnosti (120 dní namiesto 180 dní, s výnimkou zložitejších postupov) a

  • generické lieky (30 dní namiesto 180 dní), keď bola cena referenčného výrobku už odsúhlasená alebo bol už zahrnutý do verejného systému zdravotného poistenia;

  • zvýšenie účinnosti tejto smernice navrhnutím efektívnych opatrení týkajúcich sa presadzovania, napríklad v prípade nesplnenia lehôt musí členský štát stanoviť subjekt poverený právomocami na urýchlené prijímanie opatrení ako:

  • prijatie prechodných opatrení s cieľom napraviť údajné porušenie alebo predísť ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov,

  • priznanie náhrady škody žiadateľovi,

  • uloženie pokuty, vypočítanej za každý deň omeškania;

  • zavedenie povinností pre členské štáty pravidelne podávať správy o svojich rozhodnutiach a čase, ktorý je na ne potrebný;

  • oznamovanie návrhov opatrení týkajúcich sa stanovovania cien a výšky úhrad Komisii s cieľom od začiatku zabezpečiť súlad s právnymi predpismi;

  • zabezpečenie právnej zrozumiteľnosti a konzistentnosti s judikatúrou Súdneho dvora a objasnenie rozsahu záväzkov týkajúcich sa transparentnosti;

  • riešenie neistôt vzťahujúcich sa na inovačné postupy stanovovania cien a výšky úhrad: napr. vylúčenie verejných súťaží (podliehajúcich právnym predpisom o verejnom obstarávaní) a riadených vstupných dohôd (podliehajúcich zmluvnému/administratívnemu právu) z rozsahu uplatňovania smernice.

Viac informácií o verejnej konzultácii Komisie pri príprave dnešných návrhov:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kontaktné údaje:

Carlo Corazza +32 2 295 1752

Sara Tironi +32 2 299 0403

1 :

Smernica 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia [1989] Ú. v. ES L 40, s. 8. 

2 :

Smernica Európskeho parlamentu v znení zmien a doplnení, Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 a nariadenie (ES) č. 726/2004, Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1. 

3 :

Vec C-229/00 Komisia Európskych spoločenstiev proti Fínskej republike [2003] ECR 5727.

4 :

Oznámenie Komisie „Zhrnutie vyšetrovacej správy o odvetví farmaceutiky“ (KOM(2009) 351 v konečnom znení) a pripojený pracovný dokument: „správa o vyšetrovaní vo farmaceutickom odvetví“.

5 :

    OECD (2008) Štúdie o zdravotnej politike: Politiky stanovovania cien liečiv na celosvetovom trhu, s. 133.

6 :

Európske združenie generických liekov (2009) Ako rozšíriť prístup pacientov ku generickým liekom v Európskej únii;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website