Komisja Europejska – Komunikat prasowy
Komisja proponuje przyspieszenie dostępu pacjentów do leków
Bruksela, dnia 1 marca 2012 r. Leki powinny szybciej wchodzić na rynek. Mając to na względzie, Komisja Europejska zaproponowała dziś usprawnienie i skrócenie czasu podejmowania krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji leków. W przyszłości decyzje takie powinny co do zasady być podejmowane w ciągu 120 dni w przypadku leków innowacyjnych, a w przypadku generycznych produktów leczniczych w ciągu zaledwie 30 zamiast obecnie obowiązujących 180 dni. Komisja proponuje również rygorystyczne środki egzekucyjne w przypadku niepodjęcia decyzji w wyznaczonych terminach, gdyż są one często przekraczane przez państwa członkowskie. Nowa dyrektywa wprowadzi znaczne uproszczenia. Uchyla ona i zastępuje starą dyrektywę z 1989 r.1, która przestała odzwierciedlać coraz bardziej złożony charakter procedur ustalania cen i refundacji w państwach członkowskich.
Przedstawiając wniosek, Antonio Tajani, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej odpowiedzialny za przemysł i przedsiębiorczość, podkreślił: „Potrzebujemy przyspieszenia wydawania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, aby utrzymać dynamikę rynku farmaceutycznego i zapewnić obywatelom lepszy dostęp do leków. Nasz wniosek doprowadzi do znacznych oszczędności w budżetach na zdrowie publiczne, na przykład umożliwiając wcześniejsze wchodzenie na rynek produktów generycznych. Stwarza on również bardziej przewidywalne i przejrzyste warunki dla firm farmaceutycznych, zwiększając tym samym ich konkurencyjność”.
Podstawowe informacje
Po ustaleniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w ramach procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu2 każde państwo członkowskie dokonuje dalszej oceny w celu podjęcia decyzji, czy dany lek kwalifikuje się do refundacji, zgodnie ze wspólnymi przepisami proceduralnymi ustanowionymi na mocy dyrektywy w sprawie przejrzystości.
Od 1989 r., kiedy przyjęto dyrektywę w sprawie przejrzystości w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, krajowe środki dotyczące ustalania cen produktów leczniczych stały się bardziej złożone. Do tego czasu procedury ustalania ceny i refundacji wiązały się głównie ze złożeniem wniosku, po którym podejmowano decyzję w celu określenia ceny leku lub tego, czy kwalifikuje się on do refundacji. Rosnąca różnorodność procedur od 1989 r. doprowadziła do powstania złożonych systemów ustalania cen i refundacji (niektóre z nich zawierają np. różne kategorie refundacji). Trybunał Sprawiedliwości uznał w swoim orzecznictwie, że wszystkie krajowe środki mające na celu kontrolę cen produktów leczniczych lub ograniczenie ich asortymentu muszą być zgodne z dyrektywą3. Wniosek ma na celu odzwierciedlenie odpowiedniego orzecznictwa Trybunału w tekście dyrektywy.
Zmiana ta jest związana ze sporządzonym przez Komisję w 2009 r. sprawozdaniem na temat sektora farmaceutycznego (badaniem sektora farmaceutycznego)4, w którym stwierdzono, że procedury wydawania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji są długie i uciążliwe. Badania wykazały, że opóźnienia w wydawaniu decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji mogą wynieść nawet 700 dni w przypadku leków innowacyjnych5 oraz 250 dni w przypadku leków generycznych6.
Przedstawiony dzisiaj wniosek ma na celu wprowadzenie następujących ważnych zmian:
Zagwarantowanie krótszych terminów podejmowania krajowych, regionalnych lub lokalnych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji:
wszystkich produktów leczniczych (120 zamiast 180 dni, z wyjątkiem bardziej skomplikowanych procedur), a w szczególności
generycznych produktów leczniczych (30 zamiast 180 dni), gdy cena produktu referencyjnego została już zatwierdzona lub produkt ten został już włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Zwiększenie skuteczności dyrektywy poprzez zaproponowanie rygorystycznych środków egzekucyjnych: na wypadek nieprzestrzegania terminów państwo członkowskie musi wyznaczyć organ, któremu powierzy szybkie przedsięwzięcie środków takich jak:
przyjęcie środków tymczasowych, aby skorygować domniemane naruszenie lub zapobiec dalszym szkodom wobec zainteresowanych podmiotów;
przyznanie odszkodowania wnioskodawcy;
nałożenie kary pieniężnej za każdy dzień zwłoki.
Nałożenie na państwa członkowskie obowiązku regularnego składania sprawozdań na temat wydanych przez nie decyzji oraz terminów, w jakich zostały wydane.
Zgłaszanie Komisji projektów krajowych środków dotyczących ustalania cen i refundacji, aby ułatwić spełnienie wymogów od samego początku.
Zapewnienie jasności prawa i spójności z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości oraz doprecyzowanie zakresu obowiązków dotyczących przejrzystości.
Rozwianie wątpliwości dotyczących innowacyjnych procedur ustalania cen i refundacji: np. wykluczenie z zakresu stosowania dyrektywy przetargów (objętych prawem zamówień publicznych) i umów o refundacji warunkowej (objętych prawem umów/prawem administracyjnym).
Więcej informacji na temat konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję w ramach przygotowywania przedstawionych dzisiaj wniosków
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
Kontakt: Carlo Corazza +32 22 95 17 52 Sara Tironi +32 22 99 04 03 |
Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych [1989] Dz.U. L40/8
Dyrektywa 2001/83/WE ze zmianami, Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s.67 i rozporządzenie (WE) nr°726/2004, Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1
Sprawa C-229/00 Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Finlandii [2003] Rec. s. 5727;
Komunikat Komisji „Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego” (COM (2009) 351 wersja ostateczna) oraz załączony dokument roboczy służb Komisji: „Sprawozdanie dotyczące badania sektora farmaceutycznego”.
OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical (Badania dotyczące polityki zdrowotnej) Pricing Policies in a Global Market (Strategie ustalania cen leków na globalnym rynku), s. 133
Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union (Jak ułatwić pacjentom w Unii Europejskiej dostęp do leków generycznych); http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf
