Navigation path

Left navigation

Additional tools

Komisja Europejska – Komunikat prasowy

Komisja proponuje przyspieszenie dostępu pacjentów do leków

Bruksela, dnia 1 marca 2012 r. Leki powinny szybciej wchodzić na rynek. Mając to na względzie, Komisja Europejska zaproponowała dziś usprawnienie i skrócenie czasu podejmowania krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji leków. W przyszłości decyzje takie powinny co do zasady być podejmowane w ciągu 120 dni w przypadku leków innowacyjnych, a w przypadku generycznych produktów leczniczych w ciągu zaledwie 30 zamiast obecnie obowiązujących 180 dni. Komisja proponuje również rygorystyczne środki egzekucyjne w przypadku niepodjęcia decyzji w wyznaczonych terminach, gdyż są one często przekraczane przez państwa członkowskie. Nowa dyrektywa wprowadzi znaczne uproszczenia. Uchyla ona i zastępuje starą dyrektywę z 1989 r.1, która przestała odzwierciedlać coraz bardziej złożony charakter procedur ustalania cen i refundacji w państwach członkowskich.

Przedstawiając wniosek, Antonio Tajani, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej odpowiedzialny za przemysł i przedsiębiorczość, podkreślił: „Potrzebujemy przyspieszenia wydawania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, aby utrzymać dynamikę rynku farmaceutycznego i zapewnić obywatelom lepszy dostęp do leków. Nasz wniosek doprowadzi do znacznych oszczędności w budżetach na zdrowie publiczne, na przykład umożliwiając wcześniejsze wchodzenie na rynek produktów generycznych. Stwarza on również bardziej przewidywalne i przejrzyste warunki dla firm farmaceutycznych, zwiększając tym samym ich konkurencyjność”.

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Podstawowe informacje

Po ustaleniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w ramach procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu2 każde państwo członkowskie dokonuje dalszej oceny w celu podjęcia decyzji, czy dany lek kwalifikuje się do refundacji, zgodnie ze wspólnymi przepisami proceduralnymi ustanowionymi na mocy dyrektywy w sprawie przejrzystości.

Od 1989 r., kiedy przyjęto dyrektywę w sprawie przejrzystości w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, krajowe środki dotyczące ustalania cen produktów leczniczych stały się bardziej złożone. Do tego czasu procedury ustalania ceny i refundacji wiązały się głównie ze złożeniem wniosku, po którym podejmowano decyzję w celu określenia ceny leku lub tego, czy kwalifikuje się on do refundacji. Rosnąca różnorodność procedur od 1989 r. doprowadziła do powstania złożonych systemów ustalania cen i refundacji (niektóre z nich zawierają np. różne kategorie refundacji). Trybunał Sprawiedliwości uznał w swoim orzecznictwie, że wszystkie krajowe środki mające na celu kontrolę cen produktów leczniczych lub ograniczenie ich asortymentu muszą być zgodne z dyrektywą3. Wniosek ma na celu odzwierciedlenie odpowiedniego orzecznictwa Trybunału w tekście dyrektywy.

Zmiana ta jest związana ze sporządzonym przez Komisję w 2009 r. sprawozdaniem na temat sektora farmaceutycznego (badaniem sektora farmaceutycznego)4, w którym stwierdzono, że procedury wydawania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji są długie i uciążliwe. Badania wykazały, że opóźnienia w wydawaniu decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji mogą wynieść nawet 700 dni w przypadku leków innowacyjnych5 oraz 250 dni w przypadku leków generycznych6.

Przedstawiony dzisiaj wniosek ma na celu wprowadzenie następujących ważnych zmian:

  • Zagwarantowanie krótszych terminów podejmowania krajowych, regionalnych lub lokalnych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji:

  • wszystkich produktów leczniczych (120 zamiast 180 dni, z wyjątkiem bardziej skomplikowanych procedur), a w szczególności

  • generycznych produktów leczniczych (30 zamiast 180 dni), gdy cena produktu referencyjnego została już zatwierdzona lub produkt ten został już włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.

  • Zwiększenie skuteczności dyrektywy poprzez zaproponowanie rygorystycznych środków egzekucyjnych: na wypadek nieprzestrzegania terminów państwo członkowskie musi wyznaczyć organ, któremu powierzy szybkie przedsięwzięcie środków takich jak:

  • przyjęcie środków tymczasowych, aby skorygować domniemane naruszenie lub zapobiec dalszym szkodom wobec zainteresowanych podmiotów;

  • przyznanie odszkodowania wnioskodawcy;

  • nałożenie kary pieniężnej za każdy dzień zwłoki.

  • Nałożenie na państwa członkowskie obowiązku regularnego składania sprawozdań na temat wydanych przez nie decyzji oraz terminów, w jakich zostały wydane.

  • Zgłaszanie Komisji projektów krajowych środków dotyczących ustalania cen i refundacji, aby ułatwić spełnienie wymogów od samego początku.

  • Zapewnienie jasności prawa i spójności z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości oraz doprecyzowanie zakresu obowiązków dotyczących przejrzystości.

  • Rozwianie wątpliwości dotyczących innowacyjnych procedur ustalania cen i refundacji: np. wykluczenie z zakresu stosowania dyrektywy przetargów (objętych prawem zamówień publicznych) i umów o refundacji warunkowej (objętych prawem umów/prawem administracyjnym).

Więcej informacji na temat konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję w ramach przygotowywania przedstawionych dzisiaj wniosków

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kontakt:

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych [1989] Dz.U. L40/8

2 :

Dyrektywa 2001/83/WE ze zmianami, Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s.67 i rozporządzenie (WE) nr°726/2004, Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1

3 :

Sprawa C-229/00 Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Finlandii [2003] Rec. s. 5727;

4 :

Komunikat Komisji „Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego” (COM (2009) 351 wersja ostateczna) oraz załączony dokument roboczy służb Komisji: „Sprawozdanie dotyczące badania sektora farmaceutycznego”.

5 :

    OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical (Badania dotyczące polityki zdrowotnej) Pricing Policies in a Global Market (Strategie ustalania cen leków na globalnym rynku), s. 133

6 :

Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union (Jak ułatwić pacjentom w Unii Europejskiej dostęp do leków generycznych); http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website