Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Il-Kummissjoni Ewropea – Stqarrija għall-Istampa

Il-Kummissjoni tipproponi aċċess aktar malajr għall-mediċini għall-pazjenti

Brussell, l-1 ta' Marzu 2012. Il-mediċini għandhom jiddaħħlu fis-suq aktar malajr. Huwa b'dan il-ħsieb li l-Kummissjoni Ewropea llum ipproponiet li jitnaqqas u jiġi simplifikat it-tul tad-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż tal-mediċini. Fil-ġejjieni, bħala regola, deċiżjonijiet bħal dawn iridu jittieħdu fi żmien 120 jum għall-mediċini innovattivi u għall-prodotti mediċinali ġeneriċi fi żmien 30 jum biss, minflok il-180 jum ta' bħalissa. Il-Kummissjoni tipproponi wkoll miżuri sodi ta' rinfurzar f'każ li d-deċiżjonijiet ma' jżommux mal-limiti taż-żmien, peress li dawn il-limiti l-Istati Membri spiss jaqbżuhom. Id-Direttiva l-ġdida għandha tħassar u tieħu post id-Direttiva li ilha teżisti mill-19891 li ma għadhiex tirrifletti l-kumplessità akbar tal-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż fl-Istati Membri.

Waqt li kien qed jippreżenta din il-proposta, il-Viċi President tal-Kummissjoni Ewropea Antonio Tajani, responsabbli għall-Industrija u l-Intraprenditorja, saħaq: "Neħtieġu deċiżjonijiet aktar malajr li jwasslu għall-ipprezzar u r-rimborż sabiex is-suq tal-farmaċewtiċi jibqa' wieħed dinamiku u sabiex noffru liċ-ċittadini aċċess aħjar għall-farmaċewtiċi. Il-proposta tagħna se twassal għal tfaddil sostanzjali fil-baġits tas-saħħa pubblika, pereżempju billi tippermetti li l-prodotti ġeneriċi jiddaħħlu fis-suq qabel. Hija toħloq ukoll ambjent aktar prevedibbli b'aktar trasparenza għall-kumpaniji tal-farmaċewtiċi, biex b'hekk dawn isiru aktar kompetittivi."

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

L-isfond

Wara li l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali jiġu stabbiliti matul il-proċess tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,2 kull Stat Membru jagħmel evalwazzjoni ulterjuri biex jiddeċiedi jekk il-mediċina hijiex eliġibbli għar-rimborż, f'konformità mar-regoli proċedurali komuni stabbiliti fid-Direttiva dwar it-Trasparenza.

Il-kumplessità tal-miżuri nazzjonali marbuta mal-ipprezzar tal-prodotti mediċinali ilha tiżdied mill-1989, meta ġiet adottata d-Direttiva dwar it-Trasparenza għall-prodotti farmaċewtiċi. Sa dak iż-żmien, il-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż kienu jinvolvu, prinċipalment, il-preżentazzjoni ta' applikazzjoni segwita bi proċess ta' teħid ta' deċiżjoni sabiex jiġi determinat il-prezz tal-mediċina u/jew l-eliġibbiltà tagħha għar-rimborż. Madankollu, iż-żieda fid-diversità mill-1989 wasslet għal skemi kumplessi ta' prezzar u rimborż (pereżempju, uħud minn dawn l-iskemi fihom kategoriji differenti ta' rimborż). Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet fil-ġurisprudenza tagħha, li l-miżuri nazzjonali kollha li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew li jillimitaw il-firxa tal-prodotti mediċinali għandhom ikunu konformi mad-Direttiva3. Il-proposta għandha l-għan li tirrifletti l-ġurisprudenza relevanti tal-Qorti fit-test tad-Direttiva.

Din ir-reviżjoni ssegwi r-rapport tal-Kummissjoni dwar is-settur farmaċewtiku fl-2009 (Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku)4 li żvela li d-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż kienu twal u ineffiċjenti. L-istudji wrew li d-dewmien fid-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż jistgħu jilħqu s-700 jum għall-mediċini innovattivi5 u l-250 jum għal dawk ġeneriċi6.

Il-proposta tal-lum għandha l-għan li tintroduċi l-bidliet ewlenin li ġejjin:

  • Tiggarantixxi limiti iqsar taż-żmien għal deċiżjonijiet nazzjonali, reġjonali jew lokali dwar l-ipprezzar u r-rimborż tal-:

  • prodotti mediċinali kollha inġenerali (120 jum minflok 180 jum, ħlief għal proċeduri aktar kumplessi) u

  • generic prodotti mediċinali ġeneriċi b'mod partikolari (30 jum minflok 180 jum) meta l-prezz tal-prodott ta' referenza diġà jkun ġie approvat jew ikun diġà ddaħħal fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika

  • Iżżid l-effettività tad-direttiva permezz tal-proposta għal miżuri sodi ta' rinfurzar, jiġifieri f'każ ta' nuqqas ta' konformita mal-limiti taż-żmien l-Istat Membru għandhu jaħtar korp li jingħatawlu s-setgħat meħtieġa biex jieħu miżuri rapidi bħal pereżempju: :

  • jadotta miżuri interim bil-ħsieb li jagħmel tajjeb għall-ksur allegat jew jevita aktar ħsara għall-interessi kkonċernati;

  • jagħti kumpens għall-ħsara mġarrba lill-applikant;

  • jimponi pagament ta' penali, ikkalkulat skont il-ġranet ta' dewmien.

  • Tintroduċi l-obbligu għall-Istat Membri li jirrapportaw regolarment dwar id-deċiżjonijiet tagħhom u l-ħin involut.

  • Tinnotifika lill-Kummissjoni bl-ipprezzar nazzjonali u l-abbozz tal-miżuri ta' rimborż sabiex tiffaċilità l-konformità mill-bidu nett.

  • Tiżgura ċ-ċarezza legali u l-konsistenza mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizza u tiċċara l-kamp ta' applikazzjoni tal-obbligi għat-trasparenza.

  • Tindirizza l-inċertezzi marbuta mal-proċeduri innovattivi tal-ipprezzar u r-rimborż: pereżempju, l-esklużjoni tal-proċedura ta' sejħiet għall-offerti (koperta bil-liġi tal-akkwist pubbliku) u ta' ftehimiet ġestiti tad-dħul (koperti bil-liġi kuntrattwali/amministrattiva) mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva.

Għal aktar tagħrif dwar il-konsultazzjoni pubblika tal-Kummissjoni fit-tħejjija tal-proposti tal-lum

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kuntatti:

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Id-Direttiva 89/105/KEE dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa [1989] ĠU L 40/8

2 :

Id-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67, u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1

3 :

Każ C-229/00 Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej v ir-Repubblika tal-Finlandja [2003] ECR 5727

4 :

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni "Sommarju Eżekuttiv tar-Rapport ta’ Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku" (COM (2009)351 finali) u d-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal anness: "Rapport dwar l-Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku".

5 :

    OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, p. 133

6 :

European Generic Medicines Association (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site