Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Europos Komisijos pranešimas spaudai

Komisija siekia, kad vaistai greičiau pasiektų pacientus

2012 m. kovo 1 d., Briuselis. Vaistai turėtų greičiau patekti į rinką. Todėl Europos Komisija šiandien pasiūlė supaprastinti nacionalinių sprendimų dėl vaistų kainodaros ir kompensavimo tvarką ir sutrumpinti jų priėmimo laiką. Ateityje sprendimai dėl naujų vaistų paprastai turės būti priimami per 120 dienų, o dėl generinių vaistų – tik per 30 dienų, o ne 180. Be to, tais atvejais, kai valstybės narės viršija nustatytus sprendimų priėmimo terminus, Komisija siūlo taikyti griežtas įgyvendinimo priežiūros priemones. Naujoji direktyva yra svarbi šios tvarkos supaprastinimo priemonė, kuria panaikinama ir pakeičiama dar nuo 1989 m. galiojusi direktyva1, kurios nuostatos nebeatitiko sudėtingesnės kainodaros ir kompensavimo tvarkos valstybėse narėse.

Pristatydamas šį pasiūlymą už pramonę ir verslumą atsakingas Komisijos pirmininko pavaduotojas Antonio Tajani pabrėžė: „Jei norime išlaikyti dinamišką vaistų rinką ir suteikti piliečiams geresnių galimybių įsigyti vaistų, sprendimus dėl kainodaros ir kompensavimo turime priimti sparčiau. Pritarus šiam pasiūlymui būtų sutaupoma nemažai visuomenės sveikatos biudžeto lėšų, pvz., leidžiant generiniams vaistams greičiau patekti į rinką. Taip pat būtų sukurta nuspėjamesnė ir skaidresnė aplinka farmacinėms įmonėms ir didinamas jų konkurencingumas.“

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Pagrindiniai faktai

Kai suteikiant rinkodaros leidimą nustatoma vaistų kokybė, sauga ir veiksmingumas2, kiekviena valstybė narė atlieka papildomą įvertinimą ir sprendžia, ar pagal Skaidrumo direktyvoje nustatytas bendras procedūrines taisykles vaistas gali būti kompensuojamas.

1989 m. priėmus Skaidrumo direktyvą su vaistų kainodara susijusios nacionalinės priemonės tapo sudėtingesnės. Iki tol kainodaros ir kompensavimo tvarka iš esmės buvo tokia – pateikus paraišką būdavo priimamas vaisto kainą ir (arba) jo kompensavimą patvirtinantis sprendimas. Tačiau dėl didėjančios įvairovės nuo 1989 m. kainodaros ir kompensacijos sistemos darėsi sudėtingesnės (pvz., kai kuriose sistemose nurodytos skirtingos kompensavimo kategorijos). Kaip rodo Teisingumo Teismo praktika, visos nacionalinės vaistų kainų kontrolės arba vaistų asortimentą ribojimo priemonės privalo atitikti Skaidrumo direktyvą3. Šiuo pasiūlymu siekiama, kad į šią Teismo praktiką būtų atsižvelgta Direktyvos tekste.

Persvarstyti Direktyvą siūloma remiantis 2009 m. Komisijos komunikate apie farmacijos sektorių (Farmacijos sektoriaus tyrimas)4, kuriame atskleistas ilgas ir sudėtingas sprendimų dėl kainodaros ir kompensavimo priėmimas. Tyrimų duomenimis, sprendimų dėl naujų vaistų kainodaros ir kompensacijos5 priėmimas trunka iki 700 dienų, o dėl generinių vaistų – iki 250 dienų6.

Šiandienos pasiūlymu siekiama įvesti šiuos esminius pokyčius:

  • Sutrumpinti nacionalinių, regioninių ar vietinių įstaigų sprendimų dėl kainodaros ir kompensavimo priėmimo trukmės:

  • visų vaistų (120 dienų vietoje 180, išskyrus atvejus, kai procedūros sudėtingesnės) ir

  • tam tikrų generinių vaistų (30 dienų vietoje 180), kai pamatinio produkto kaina jau patvirtinta arba vaistas jau įtrauktas į valstybinę sveikatos draudimo sistemą;

  • padidinti Direktyvos veiksmingumą taikant griežtas įgyvendinimo priežiūros priemones, t. y. jei nesilaikoma nustatyto termino, valstybė narė turi paskirti įstaigą, kuriai pavedama skubiai:

  • priimti laikinąsias priemones, kuriomis siekiama pašalinti tariamą konkrečių interesų pažeidimą arba užkirsti kelią jų tolesniam pažeidimui,

  • atlyginti ieškovui nuostolius,

  • skirti pinigines baudas už kiekvieną uždelstą dieną;

  • įpareigoti valstybes nares reguliariai teikti ataskaitas dėl priimamų sprendimų ir jų priėmimo trukmės;

  • pranešti Komisijai apie rengiamas nacionalines kainodaros ir kompensacijos priemones, siekiant nuo pat pradžių sudaryti palankesnes sąlygas laikytis reikalavimų;

  • užtikrinti teisinį aiškumą ir suderinamumą su Teisingumo Teismo praktika ir patikslinti skaidrumo reikalavimų taikymo sritį;

  • spręsti su nauja kainodaros ir kompensavimo tvarka susijusius neaiškumus: pvz., dėl į Direktyvos taikymo sritį neįtrauktų viešojo pirkimo konkursų (kuriems taikomos viešųjų pirkimų teisės nuostatos) ir susitarimų dėl reguliuojamo pateikimo rinkai (kuriems taikomos sutartinės ir (arba) administracinės teisės nuostatos).

Daugiau informacijos apie Komisijos viešas konsultacijas dėl šiandienos pasiūlymų

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Asmenys ryšiams:

Carlo Corazza, tel.: +32 22 95 17 52

Sara Tironi, tel.: +32 22 99 04 03

1 :

Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo, [1989] OL L 40/8.

2 :

Direktyva 2001/83/EB su pakeitimais, OL L 311, 2001 11 28, p. 67, ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

3 :

Byla C-229/00, Europos Bendrijų Komisija prieš Suomijos Respubliką, Rink. 2003, p. 5727.

4 :

Komisijos komunikatas „Farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitos santrauka“ (COM(2009) 351 final) ir prie jo pridėtas tarnybų darbinis dokumentas „Farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaita“.

5 :

    EBPO (2008 m.) Sveikatos politikos srities tyrimai. Vaistų kainodaros politika pasaulinėje rinkoje, p. 133.

6 :

Europos generinių vaistų asociacija (2009 m.). Kaip padidinti pacientų galimybes įsigyti generinių vaistų Europos Sąjungoje?

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site