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La Commissione propone un accesso più celere ai medicinali per i pazienti

European Commission - IP/12/205   01/03/2012

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Commissione europea – Comunicato stampa

La Commissione propone un accesso più celere ai medicinali per i pazienti

Bruxelles, 1° marzo 2012. I medicinali devono arrivare sul mercato in modo più celere. A tal fine, la Commissione europea ha proposto oggi di snellire e di ridurre la durata del processo decisionale nazionale in merito alla fissazione dei prezzi e al rimborso dei medicinali. In futuro tali decisioni andranno prese di norma entro 120 giorni per i medicinali innovativi e entro 30 giorni soltanto, rispetto ai 180 attuali, per i medicinali generici. La Commissione propone inoltre misure sanzionatorie rigorose qualora l'iter decisionale non rispetti le scadenze fissate visto che gli Stati membri spesso le superano. La nuova direttiva costituisce un'importante misura di semplificazione e abroga e sostituisce la vecchia direttiva del 19891 che non rispecchiava più la crescente complessità delle procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso in vigore negli Stati membri.

Presentando questa proposta Antonio Tajani, vicepresidente della Commissione europea e responsabile per l'Industria e l'imprenditoria, ha ribadito: "Abbiamo bisogno di decisioni più rapide per la definizione dei prezzi e dei rimborsi al fine di mantenere un mercato farmaceutico dinamico e offrire ai cittadini un migliore accesso ai medicinali. La nostra proposta produrrà risparmi sostanziali a vantaggio dei bilanci della sanità pubblica, ad esempio consentendo una commercializzazione più celere dei medicinali generici. Essa determina inoltre un contesto maggiormente prevedibile e trasparente per le imprese farmaceutiche, migliorandone in tal modo la competitività."

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Contesto

Dopo che la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali sono state accertate nel corso del processo di autorizzazione alla commercializzazione2 ciascuno Stato membro procede a un'ulteriore valutazione per decidere se un medicinale è rimborsabile, applicando le regole procedurali comuni di cui alla direttiva "Trasparenza".

Dal 1989, anno in cui era stata adottata la direttiva "Trasparenza" per i prodotti farmaceutici, le misure nazionali per la definizione dei prezzi dei medicinali sono diventate più complesse. A quell'epoca le procedure di fissazione dei prezzi e dei rimborsi comportavano per l'essenziale la presentazione di una domanda cui faceva seguito un iter decisionale per determinare il prezzo del medicinale e/o la sua rimborsabilità. Tuttavia, la crescente diversità manifestatasi dopo il 1989 ha portato a regimi di definizione dei prezzi e di rimborsi alquanto complessi (ad esempio, alcuni regimi prevedono diverse categorie di rimborsi). La Corte di giustizia, nella sua giurisprudenza, ha stabilito che tutte le misure nazionali volte a controllare i prezzi dei medicinali o a limitare la gamma di prodotti medicinali devono essere conformi alla direttiva3. La proposta recepisce nel testo della direttiva la giurisprudenza della Corte di giustizia.

Questa revisione fa seguito alla relazione della Commissione del 2009 sul settore farmaceutico (Indagine sul settore farmaceutico)4 che ha messo in luce procedure decisionali lunghe e complesse per la definizione dei prezzi e i rimborsi. Da studi effettuati è emerso che i ritardi nelle decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi possono arrivare fino a 700 giorni per i medicinali innovativi5 e fino a 250 giorni per i medicinali generici .6

La proposta presentata oggi intende introdurre i seguenti principali cambiamenti:

  • Assicurare scadenze più brevi per il processo decisionale a livello nazionale, regionale o locale in tema di definizione dei prezzi e dei rimborsi di:

  • tutti i prodotti medicinali in generale (120 giorni invece di 180 giorni, fatte salve le procedure più complesse) e

  • i prodotti medicinali generici in particolare (30 giorni invece di 180) allorché il prezzo del prodotto di riferimento sia già stato approvato o sia già stato inserito nel calmiere del sistema previdenziale pubblico.

  • Accrescere l'efficacia della direttiva proponendo forti misure sanzionatorie, ad esempio in caso di mancato rispetto delle scadenze uno Stato membro deve designare un organismo cui sono conferiti i poteri per prendere rapidamente misure quali:

  • adottare misure interinali al fine di correggere la presunta violazione o di evitare ulteriori pregiudizi per gli interessi in gioco;

  • concedere un risarcimento danni al richiedente;

  • imporre il pagamento di una multa calcolata per giorno di ritardo;

  • introdurre l'obbligo per gli Stati membri di presentare regolarmente relazioni sulle loro decisioni e sui tempi che richiedono;

  • Notificare alla Commissione i progetti delle misure nazionali in tema di prezzi e rimborsi per agevolare sin dalle prime fasi l'ottemperanza alle regole in questione;

  • assicurare la certezza giuridica e la coerenza con la giurisprudenza della Corte di giustizia e chiarire la portata degli obblighi di trasparenza.

  • risolvere i problemi legati alle incertezze che permangono in tema di procedure per la definizione dei prezzi e i rimborsi dei medicinali innovativi: ad esempio, l'esclusione delle gare d'appalto (coperte dalla normativa pubblica sugli appalti) e degli accordi contrattuali volontari (coperti dal diritto contrattuale/amministrativo) dal campo di applicazione della direttiva.

Ulteriori informazioni sulla consultazione pubblica condotta dalla Commissione all'atto di elaborare l'attuale proposta

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Persone da contattare:

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8.

2 :

Direttiva 2001/83/CE modificata, GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67, e regolamento (CE) n. 726/2004, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

3 :

Causa C-229/00 Commissione delle Comunità europee contro Repubblica di Finlandia [2003] RACC 5727

4 :

Comunicazione della Commissione Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” (COM (2009)351 definitivo) e l'allegato documento di lavoro dei servizi della Commissione: “Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”.

5 :

    OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, pag. 133

6 :

European Generic Medicines Association (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union; http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


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