Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Euroopan komissio – lehdistötiedote

Komissio haluaa lääkkeet nopeammin potilaiden saataville

Bryssel 1. maaliskuuta 2012. Lääkkeet olisi saatava nopeammin markkinoille. Tämä on perusajatuksena Euroopan komission tänään antamassa direktiiviehdotuksessa, jolla on tarkoitus yhdenmukaistaa ja lyhentää aikoja, jotka käytetään hinnoittelu- ja korvauspäätösten tekemiseen jäsenvaltioissa. Tulevaisuudessa tällaiset päätökset on innovatiivisten lääkkeiden kohdalla tehtävä pääsääntöisesti 120 päivässä, ja geneeristen lääkkeiden osalta päätöksentekoaika lyhenee nykyisestä 180 päivästä vain 30 päivään. Lisäksi komissio ehdottaa tiukkoja toimenpiteitä tapauksissa, joissa päätöksentekoa koskevat määräajat ylitetään, koska viivästykset ovat jäsenvaltioissa yleisiä. Uudella direktiivillä yksinkertaistetaan toimenpiteitä merkittävästi: sillä kumotaan ja korvataan vuodesta 1989 voimassa ollut direktiivi1, joka ei enää vastaa lääkkeiden hinnoittelua ja yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmiin sisällyttämistä koskevia jäsenvaltioiden menettelyjä, joista on tullut yhä monitahoisempia.

”Lääkkeiden hinnoittelu- ja korvauspäätösten on oltava nopeampia, jotta lääkealan markkinat säilyvät dynaamisina ja lääkkeet ovat paremmin kansalaisten saatavilla,” totesi teollisuudesta ja yritystoiminnasta vastaava Euroopan komission varapuheenjohtaja Antonio Tajani esitellessään direktiiviehdotuksen. ”Ehdotuksella vähennetään merkittävästi julkisia terveydenhuoltomenoja esimerkiksi siten, että geneeriset lääkkeet pääsevät aiemmin markkinoille. Lisäksi lääkeyritysten toimintaympäristöstä tulee aiempaa ennustettavampi ja avoimempi, mikä parantaa niiden kilpailukykyä.”

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Taustaa

Sen jälkeen, kun lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho on todettu myyntiluvan myöntämisen2 yhteydessä, kukin jäsenvaltio tekee avoimuusdirektiivin mukaisia yhteisiä menettelysääntöjä noudattaen lisäarvioinnin päättääkseen, voidaanko lääke sisällyttää sairausvakuutuksen korvausjärjestelmiin.

Lääkkeiden hinnoitteluun liittyvät kansalliset menettelyt ovat monimutkaistuneet vuodesta 1989, jolloin lääkkeitä koskeva avoimuusdirektiivi hyväksyttiin. Tuohon aikaan hinnoittelu- ja korvausmenettelyt sisälsivät lähinnä hakemuksen jättämisen ja sen jälkeen tehtävän päätöksen lääkkeen hinnasta ja korvauskelpoisuudesta. Vuoden 1989 jälkeen on kuitenkin luotu vaihtelevia hinnoittelu- ja korvausjärjestelmiä (joissain järjestelmissä voi olla esimerkiksi monia korvausluokkia). Unionin tuomioistuin on oikeuskäytännössään todennut, että kaikkien kansallisten toimenpiteiden, joilla on tarkoitus valvoa lääkkeiden hintaa tai rajoittaa lääkevalikoimaa, on oltava direktiivin mukaisia.3 Ehdotuksen tarkoituksena on ottaa asiaan liittyvä tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon direktiivissä.

Tämä tarkistus liittyy komission vuonna 2009 lääkealasta antamaan kertomukseen (Pharmaceutical Sector Inquiry)4, josta kävi ilmi, että hinnoittelu- ja korvauspäätösten tekeminen on hankalaa ja kestää kauan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hinnoittelu- ja korvauspäätöksiin voi kulua innovatiivisten lääkkeiden kohdalla jopa 700 päivää5 ja geneeristen lääkkeiden osalta 250 päivää6.

Tänään annettu ehdotus sisältää seuraavat keskeiset muutokset:

  • Taataan lyhyemmät määräajat kansallisille, alueellisille tai paikallisille päätöksille, jotka koskevat seuraavien lääkkeiden hinnoittelua ja korvausta:

  • yleisesti kaikki lääkkeet (180 päivän määräaika lyhenee 120 päivään, paitsi monimutkaisemmissa menettelyissä) ja

  • erityisesti geneeriset lääkkeet (180 päivän määräaika lyhenee 30 päivään), kun vertailulääkkeen hinta on jo päätetty ja vertailulääke on sisällytetty yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin.

  • Tehostetaan direktiivin vaikutusta tiukoilla täytäntöönpanon valvontatoimilla. Määräaikojen rikkomistapauksia varten jäsenvaltion on nimettävä elin, jolla on valtuudet nopeisiin toimenpiteisiin, kuten

  • toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on oikaista väitetty rikkominen tai estää kyseisiin intresseihin kohdistuvat lisävahingot,

  • määrätä maksettavaksi vahingonkorvauksia hakijalle,

  • määrätä maksettavaksi uhkasakon, joka lasketaan jokaiselta myöhästymispäivältä.

  • Jäsenvaltioille tulee velvoite laatia säännöllisesti kertomus tekemistään päätöksistä ja niihin käytetystä ajasta.

  • Kansallisten hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen luonnokset ilmoitetaan komissiolle, jotta helpotetaan vaatimusten noudattamista alusta lähtien.

  • Varmistetaan oikeudellinen selkeys ja yhdenmukaisuus unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön nähden ja selvennetään avoimuusvaatimusten soveltamisalaa.

  • Puututaan innovatiivisiin hinnoittelu- ja korvausmenettelyihin liittyviin epävarmuustekijöihin esimerkiksi jättämällä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle tarjousmenettelyt (niihin sovelletaan julkisia hankintoja koskevaa lainsäädäntöä) ja hallittua käyttöönottoa koskevat sopimukset (joita koskee sopimusoikeus tai hallinto-oikeus).

Lisätietoja komission järjestämästä julkisesta kuulemisesta, jolla valmisteltiin tänään annettua ehdotusta:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Yhteyshenkilöt :

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Direktiivi 89/105/ETY ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä annettu neuvoston direktiivi. EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8.

2 :

Direktiivi 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, EYVL L 311, 28.11.2001 s. 67, ja asetus (EY) N:o 726/2004, EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

3 :

Asia C-229/00 Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Suomen tasavalta, Kok. 2003, s. 5727.

4 :

Komission tiedonanto “Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” (KOM(2009) 351 lopullinen) ja siihen liittyvä yksiköiden valmisteluasiakirja ”Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”.

5 :

    OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, s.133.

6 :

European Generic Medicines Association (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site