Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Komisjon kavandab meetmeid, et kiirendada patsientide juurdepääsu ravimitele

Commission Européenne - IP/12/205   01/03/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Euroopa Komisjoni pressiteade

Komisjon kavandab meetmeid, et kiirendada patsientide juurdepääsu ravimitele

Brüssel, 1. märts 2012. Ravimid peaksid kiiremini turule jõudma. Sel eesmärgil esitas Euroopa Komisjon täna ettepaneku kiirendada ja tõhustada liikmesriikides otsuste tegemist ravimite hindade ja hinnatoetuste kohta. Edaspidi tuleks sellised otsused teha innovatiivsete ravimite puhul reeglina 120 päevaga ja geneeriliste ravimite puhul vaid 30 päevaga praeguse 180 päeva asemel. Kuna liikmesriikides kiputakse sageli tähtaegadest üle minema, on komisjoni ettepanekus kavandatud ka ranged rakendusmeetmed selleks puhuks, kui otsuseid ei tehta ettenähtud aja jooksul. Uus direktiiv lihtsustab olukorda oluliselt ning ühtlasi tunnistatakse sellega kehtetuks ja asendatakse vana, 1989. aasta direktiiv1, mis ei vasta enam liikmesriikide keerukatele ravimite hinna kujundamise ja maksumuse hüvitamise menetlustele.

Kõnealuse ettepaneku esitlemisel ütles tööstuse ja ettevõtluse valdkonna eest vastutav Euroopa Komisjoni asepresident Antonio Tajani järgmist: "Kui me tahame, et ravimiturg oleks jätkuvalt tõhus ja kodanikel oleks parem juurdepääs ravimitele, tuleb ravimite hinna kujundamise ja maksumuse hüvitamise otsuseid teha kiiremini. Meie ettepanek aitab riikidel märkimisväärselt vähendada tervishoiukulusid, näiteks tänu sellele, et geneerilised ravimid pääsevad turule kiiremini. Ühtlasi luuakse sellega ravimifirmadele selgemini ettenähtav ja läbipaistvam tegutsemiskeskkond, mis mõjub hästi nende konkurentsivõimele."

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Taust

Pärast seda, kui müügiloa andmise menetluse käigus2 on uuritud ravimi kvaliteeti, tõhusust ja ohutust, hindab iga liikmesriik läbipaistvuse direktiiviga ettenähtud üldise eeskirja alusel, kas ja mil määral hüvitada ravimi maksumust.

Võrreldes aastaga 1989, mil võeti vastu nn ravimite läbipaistvuse direktiiv, on Euroopa Liidus ravimite suhtes võetavad riiklikud hinnameetmed muutunud keerulisemaks. Tollal seisnes hinna kujundamine ja hüvituse määramine peamiselt taotluse esitamises, millele järgnes otsuse tegemine selle kohta, milline on ravimi hind ja/või kas ravimi maksumus kuulub hüvitamisele. Pärast 1989. aastat on hinna kujundamise ja maksumuse hüvitamise süsteem muutunud üha keerulisemaks, näiteks on mõnes sellises süsteemis mitu hüvitamise taset. Euroopa Kohtu praktikast nähtub, et liikmesriikide ravimivaliku piiramise ja hinna kontrollimise meetmed peavad olema kooskõlas kõnealuse direktiiviga3. Euroopa Komisjoni ettepaneku eesmärk on väljendada asjaomaste kohtuotsuste sisu direktiivis.

Käesolev versioon on komisjoni 2009. aastal farmaatsiasektori kohta koostatud aruande (farmaatsiasektorit käsitlev uurimine)4 järelkaja – see aruanne tõi ilmsiks, kui keerukas ja aeganõudev on otsuste tegemine ravimite hindade ja maksumuse hüvitamise kohta. Uuringud näitavad, et hinna kujundamise ja maksumuse hüvitamise otsuste venimine on innovatiivsete ravimite korral ulatunud 700 päevani5 ja geneeriliste ravimite korral 250 päevani6.

Täna tehtud õigusakti ettepanekuga tahetakse teha järgmised olulised muudatused:

  • tagada lühemad tähtajad riiklike, piirkondlike ja kohalike otsuste tegemiseks järgmiste ravimite hindade ja maksumuse hüvitamise kohta:

  • üldiselt kõikide ravimite puhul (120 päeva jooksul 180 päeva asemel, välja arvatud keerukamate menetluste korral) ning

  • eelkõige geneeriliste ravimite puhul (30 päeva jooksul 180 päeva asemel), kui võrdlustoode on juba kaetud riikliku ravikindlustussüsteemiga.

  • tõhustada direktiivi mõju rangete rakendusmeetmete kavandamisega. Kui peaks juhtuma, et tähtaegu ei järgita, tuleb liikmesriikidel nimetada organid, kelle pädevuses on võtta kiireid meetmeid, nagu:

  • võtta ajutisi meetmeid, et kõrvaldada väidetavad rikkumised ja hoida ära edasist huvide kahjustamist;

  • hüvitada taotlejale kahju;

  • määrata rahatrahv viivitatud päevade eest;

  • kehtestada liikmesriikidele kohustus esitada korrapäraseid aruandeid otsuste tegemise ja selleks kulutatud aja kohta;

  • kohustada liikmesriike teatama kavandatavatest hinna kujundamise ja maksumuse hüvitamise meetmetest komisjonile, et lihtsustada kooskõla saavutamist kohe alguses.

  • tagada õiguslik selgus ja kooskõla Euroopa Kohtu praktikaga ning selgitada läbipaistvuse kohustuse ulatust.

  • lahendada ebaselgused, mis on seotud innovatiivse hinnakujunduse ja maksumuse hüvitamise menetlustega: nt jättes direktiivi reguleerimisalast välja riigihanked (mille kohta kehtivad riigihangete õigusaktid) ning hallatud turulepääsu lepingud (mida reguleeritakse lepinguõiguse või haldusõigusega).

Lisateavet käesoleva ettepaneku ettevalmistamise käigus korraldatud Euroopa Komisjoni avaliku arutelu kohta leiate aadressil:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kontaktisikud :

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega; EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8

2 :

Muudetud direktiiv 2001/83/EÜ, EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67, ja määrus (EÜ) nr 726/2004, ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

3 :

Euroopa Kohtu otsus kohtuasjas C-229/00, Euroopa Ühenduste Komisjon Soome Vabariigi vastu [2003], ECR, Ik 5727.

4 :

Komisjoni teatis farmaatsiasektori uurimise aruande kokkuvõtte kohta (KOM(2009) 351 (lõplik)) ja sellele lisatud töödokument “Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”.

5 :

    OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, lk 133.

6 :

European Generic Medicines Association (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site