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Comisión Europea. Comunicado de prensa

La Comisión propone que los pacientes accedan más rápidamente a los medicamentos

Bruselas, 1 de marzo de 2012. Los medicamentos deben llegar al mercado con más rapidez. Con esta intención la Comisión Europea ha propuesto hoy simplificar y reducir la duración de la toma de decisiones nacionales sobre establecimiento de precios y reembolso de los medicamentos. En el futuro, estas decisiones deberán tomarse, por regla general, en 120 días en el caso de los medicamentos innovadores, y en solo 30 días en el caso de los genéricos, en lugar de los 180 días actuales. La Comisión propone también medidas coercitivas si no se respetan estos plazos, que los Estados miembros rebasan con frecuencia. La nueva Directiva constituye una medida importante de simplificación, que derogará y sustituirá a la antigua, de 19891, que ya no refleja la creciente complejidad de los procedimientos de fijación de los precios y de reembolso en los Estados miembros.

Al presentar esta propuesta, Antonio Tajani, Vicepresidente de la Comisión Europea y responsable de Industria y Emprendimiento, subrayó: «Necesitamos que sea más rápida la toma de decisiones previas a la fijación de precios y el reembolso, para mantener un mercado farmacéutico dinámico y ofrecer a los ciudadanos un mejor acceso a los productos farmacéuticos. Nuestra propuesta permitirá importantes ahorros en los presupuestos de salud pública al autorizar, por ejemplo, la llegada más rápida de medicamentos genéricos al mercado. También crea un entorno más predecible y transparente para las empresas farmacéuticas, lo que mejora su competitividad.»

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Contexto

Después de que la calidad, la inocuidad y la eficacia de los medicamentos se hayan determinado durante el proceso de autorización de comercialización2, cada Estado miembro evalúa de nuevo si el medicamento es reembolsable, de acuerdo con las normas comunes de procedimiento establecidas en la Directiva sobre transparencia.

La complejidad de las medidas nacionales relativas a la fijación de precios de los medicamentos ha aumentado desde 1989, cuando se adoptó la Directiva sobre la transparencia de los productos farmacéuticos. Entonces, los procedimientos de fijación de precios y reembolso consistían fundamentalmente en la presentación de una solicitud, seguida de un proceso de toma de decisiones para determinar el precio del medicamento y si era reembolsable. La creciente diversidad desde 1989 ha ido dando lugar a complejos sistemas de fijación de precios y reembolso (algunos regímenes tienen distintas categorías de reembolso). Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, las medidas nacionales para controlar los precios de los medicamentos o restringir la oferta de estos deben ajustarse a la Directiva3. La propuesta aspira a que la jurisprudencia del Tribunal en la materia quede reflejada en el texto de la Directiva.

Esta revisión es consecutiva al informe de la Comisión de 2009 sobre el sector farmacéutico (Investigación sobre el sector farmacéutico)4, que puso de manifiesto tomas de decisiones largas y gravosas sobre precios y reembolsos. Hay estudios que han puesto de manifiesto que las decisiones sobre precios y reembolsos pueden demorarse hasta 700 días en el caso de los medicamentos innovadores5 y hasta 250 días en el de los genéricos6.

La propuesta de hoy aspira a introducir los siguientes cambios principales:

  • Garantizar plazos más breves para la toma de decisiones nacionales, regionales o locales sobre fijación de precios y reembolso de

  • todos los medicamentos (120 días en lugar de 180 días, excepto en procedimientos más complejos) y

  • los medicamentos genéricos (30 días en lugar de 180 días) cuando el precio del producto de referencia ya ha sido aprobado o incluido en el sistema de seguro de salud pública.

  • Aumentar la eficacia de la Directiva mediante medidas coercitivas: si se incumplen los plazos, un Estado miembro tiene que designar un organismo para que tome rápidamente decisiones como:

  • adoptar medidas cautelares para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados;

  • indemnizar por daños y perjuicios al solicitante;

  • imponer el pago de una sanción por cada día de retraso.

  • Introducir la obligación de que los Estados miembros comuniquen con regularidad sus decisiones y el calendario de las mismas.

  • Notificar a la Comisión los proyectos de medidas nacionales de fijación de precios y reembolso para facilitar el cumplimiento desde el primer momento.

  • Garantizar la claridad jurídica y la coherencia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y dejar claro el alcance de las obligaciones de transparencia.

  • Hacer frente a las incertidumbres relativas a los procedimientos de fijación de precios y rembolso innovadores: por ejemplo, excluir del ámbito de aplicación de la Directiva los procedimientos de licitación (que cubre el Derecho de contratación pública) y los acuerdos de entrada gestionada (que cubre el Derecho contractual y administrativo).

Para más información sobre la consulta pública de la Comisión como preparación a las propuestas de hoy, puede consultarse:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Contacto:

Carlo Corazza +32 22951752

Sara Tironi +32 22990403

1 :

Directiva 89/105/CEE, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad. DO L 40 de 11.2.1989, p. 8

2 :

Directiva 2001/83/CE modificada, DO L 311 de 28.11.2001, p. 67, y Reglamento (CE) nº 726/2004, DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

3 :

Asunto C-229/00, Comisión de las Comunidades Europeas / República de Finlandia, Rec. 2003, p. 5727.

4 :

Comunicación de la Comisión «Síntesis del informe de investigación sobre el sector farmacéutico», de 8 de julio de 2009 [COM(2009) 351 final, pp. 10 y 11]) y documento de trabajo adjunto: «Informe sobre la investigación del sector farmacéutico».

5 :

    Estudios de política de salud pública, OCDE (2008): Las políticas de fijación de precios de los productos farmacéuticos en el mercado mundial, p. 133.

6 :

Asociación Europea de genéricos (2009): Cómo mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos en la Unión Europea. http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


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