Navigation path

Left navigation

Additional tools

Ευρωπαϊκη ΕπιτροπηΔελτιο τυπου

Η Επιτροπή προτείνει την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα

Βρυξέλλες, 1 Μαρτίου 2012. Τα φάρμακα πρέπει να φθάνουν γρηγορότερα στην αγορά. Για το σκοπό αυτό η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει σήμερα τον εξορθολογισμό και τη μείωση του χρόνου λήψης εθνικών αποφάσεων σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και την κάλυψη του κόστους των φαρμάκων. Στο μέλλον οι αποφάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνονται, κατά κανόνα, μέσα σε 120 ημέρες για τα καινοτόμα φάρμακα, ενώ για τα γενόσημα φάρμακα μέσα σε 30 μόλις ημέρες αντί 180 που ισχύει σήμερα. Η Επιτροπή προτείνει επίσης την αυστηρότερη επιβολή μέτρων στην περίπτωση που οι αποφάσεις δεν συμμορφώνονται με τις εν λόγω προθεσμίες, καθώς τα κράτη μέλη συχνά τις υπερβαίνουν. Η νέα οδηγία αποτελεί σημαντικό μέτρο απλούστευσης και πρόκειται να καταργήσει και να αντικαταστήσει την παλαιά οδηγία του 19891, η οποία δεν αντανακλούσε πλέον την αυξανόμενη πολυπλοκότητα των διαδικασιών τιμολόγησης και κάλυψης του κόστους των φαρμάκων στα κράτη μέλη.

Παρουσιάζοντας την εν λόγω πρόταση, ο αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κ. Antonio Tajani, αρμόδιος για θέματα βιομηχανίας και επιχειρηματικότητας, τόνισε τα εξής: «Χρειαζόμαστε ταχύτερη λήψη των αποφάσεων που αφορούν την τιμολόγηση και την κάλυψη του κόστους των φαρμάκων για να διατηρήσουμε τη δυναμικότητα της φαρμακευτικής αγοράς και να προσφέρουμε στους πολίτες καλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα. Η πρότασή μας θα έχει ως αποτέλεσμα σημαντική εξοικονόμηση πόρων για τους προϋπολογισμούς δημόσιας υγείας, επιτρέποντας, για παράδειγμα, να εισέρχονται νωρίτερα στην αγορά τα γενόσημα φάρμακα. Διαμορφώνει επίσης ένα πιο προβλέψιμο περιβάλλον με μεγαλύτερη διαφάνεια για τις φαρμακευτικές εταιρείες, βελτιώνοντας, με τον τρόπο αυτό, την ανταγωνιστικότητά τους».

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Ιστορικό

Αφού εξακριβωθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων κατά τη διαδικασία της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας2, κάθε κράτος μέλος διενεργεί περαιτέρω αξιολόγηση για να διαπιστωθεί κατά πόσον ένα φάρμακο είναι επιλέξιμο για κάλυψη, σύμφωνα με κοινούς διαδικαστικούς κανόνες που καθορίζονται στην οδηγία για τη διαφάνεια.

Η πολυπλοκότητα των εθνικών μέτρων που αφορούν την τιμολόγηση των φαρμάκων έχει αυξηθεί από το 1989, όταν εγκρίθηκε η οδηγία για τη διαφάνεια όσον αφορά τα φάρμακα. Τότε, οι διαδικασίες τιμολόγησης και κάλυψης του κόστους αφορούσαν κυρίως την υποβολή αίτησης την οποία ακολουθούσε μια διαδικασία λήψης απόφασης για τον καθορισμό της τιμής του φαρμάκου και/ή την επιλεξιμότητά του για κάλυψη. Ωστόσο, η ολοένα και μεγαλύτερη διαφοροποίηση που παρατηρήθηκε από το 1989 και μετά οδήγησε σε σύνθετα συστήματα τιμολόγησης και κάλυψης κόστους (π.χ. ορισμένα από αυτά περιέχουν διάφορες κατηγορίες κάλυψης). Το Δικαστήριο αποφάσισε στη νομολογία του ότι όλα τα εθνικά μέτρα για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων ή για τον περιορισμό του φάσματος των φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με την οδηγία3. Στόχος της πρότασης είναι να αποτυπώσει τη σχετική νομολογία του Δικαστηρίου στο κείμενο της οδηγίας.

Η εν λόγω αναθεώρηση αποτελεί συνέχεια στην έκθεση που εκπόνησε η Επιτροπή το 2009 για τον φαρμακευτικό κλάδο (έρευνα στον φαρμακευτικό κλάδο)4, η οποία αποκάλυψε ότι οι αποφάσεις για τον καθορισμό της τιμής και την κάλυψη του κόστους είναι χρονοβόρες και επαχθείς. Μελέτες έχουν δείξει ότι οι καθυστερήσεις στη λήψη των σχετικών αποφάσεων μπορούν να φθάσουν έως και τις 700 ημέρες για τα καινοτόμα φάρμακα5 και τις 250 για τα γενόσημ α.6

Στόχος της σημερινής πρότασης είναι να εισαχθούν οι ακόλουθες βασικές αλλαγές:

  • να παρέχονται εγγυήσεις για βραχύτερες χρονικές προθεσμίες όσον αφορά τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο σχετικά την τιμολόγηση και την κάλυψη του κόστους:

  • όλων των φαρμάκων εν γένει (120 ημέρες αντί 180, εκτός για τις πιο πολύπλοκες διαδικασίες) και

  • των γενόσημων φαρμάκων ειδικότερα (30 ημέρες αντί 180), όταν η τιμή του προϊόντος αναφοράς έχει ήδη εγκριθεί ή ήδη καλύπτεται από το δημόσιο σύστημα ασφάλισης υγείας.

  • να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της οδηγίας με την πρόταση αυστηρών μέτρων επιβολής, πχ. στην περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις προθεσμίες, το κράτος μέλος πρέπει να ορίζει φορέα επιφορτισμένο με την ταχεία λήψη μέτρων όπως:

  • έγκριση ενδιάμεσων μέτρων με σκοπό την αποκατάσταση της εικαζόμενης παράβασης ή την πρόληψη της πρόκλησης περαιτέρω ζημίας στα ενδιαφερόμενα μέρη·

  • αποζημίωση του αιτούντος·

  • επιβολή χρηματικού προστίμου, υπολογιζόμενου ανά ημέρα καθυστέρησης.

  • να καθιερωθεί η υποχρέωση των κρατών μελών να υποβάλλουν τακτικές εκθέσεις σχετικά με τις αποφάσεις τους και με τον χρόνο που απαιτείται για τη λήψη τους.

  • να κοινοποιούνται τα εθνικά σχέδια μέτρων σχετικά με την τιμολόγηση και την κάλυψη του κόστους στην Επιτροπή για να διευκολύνεται από την αρχή η συμμόρφωση.

  • να διασφαλίζεται η νομική σαφήνεια και συνέπεια με τη νομολογία του Δικαστηρίου και να διευκρινίζεται το πεδίο εφαρμογής των υποχρεώσεων διαφάνειας.

  • να αντιμετωπιστούν οι αβεβαιότητες όσον αφορά τις καινοτομικές διαδικασίες τιμολόγησης και κάλυψης κόστους: π.χ. αποκλεισμός των μειοδοτικών διαγωνισμών (που καλύπτονται από το δίκαιο των δημόσιων συμβάσεων) και των συμφωνιών ελεγχόμενης εισόδου (που καλύπτονται από το δίκαιο των συμβάσεων ή το διοικητικό δίκαιο) από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δημόσια διαβούλευση της Επιτροπής κατά την κατάρτιση των σημερινών προτάσεων

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Επικοινωνία:

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Οδηγία 89/105/ΕΟΚ σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας [1989] ΕΕ L40/8

2 :

Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67 και κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

3 :

Υπόθεση C-229/00 Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Δημοκρατίας της Φινλανδίας Συλλογή 2003, σ. 5727

4 :

Ανακοίνωση της Επιτροπής «Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report» (Συνοπτική παρουσίαση της έκθεσης για την έρευνα στον φαρμακευτικό κλάδο) [COM (2009)351 τελικό[ και το συνημμένο υπηρεσιακό έγγραφο εργασίας: «Έκθεση για την έρευνα στον φαρμακευτικό κλάδο».

5 :

    ΟΟΣΑ (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market (μελέτες για την πολιτική υγείας, πολιτικές τιμολόγησης φαρμάκων στην παγκόσμια αγορά) σ. 133

6 :

European Generic Medicines Association (Ευρωπαϊκή Ένωση Γενόσημων Φαρμάκων) (2009) Πώς να αυξηθεί η πρόσβαση των ασθενών στα γενόσημα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση· http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website