Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europa-Kommissionen – Pressemeddelelse

Kommissionen vil give patienter hurtigere adgang til lægemidler

Bruxelles, den 1. marts 2012. Lægemidler bør komme hurtigere ud på markedet. Derfor har Europa-Kommissionen i dag fremsat et forslag om at strømline de nationale beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og afkorte procedurerne i forbindelse hermed. Disse beslutninger bør i fremtiden normalt træffes inden for 120 dage for innovative lægemidler og inden for kun 30 dage for generiske lægemidler i stedet for som hidtil 180 dage. Kommissionen foreslår også strenge håndhævelsesforanstaltninger, hvis beslutningerne ikke træffes inden for disse frister, som ofte overskrides af medlemsstaterne. Det nye direktiv indebærer en betydelig forenkling og ophæver og afløser det gamle direktiv fra 19891, som ikke længere afspejler medlemsstaternes stadig mere komplekse procedurer for prisfastsættelse og godtgørelse.

Ved fremlæggelsen af dette forslag understregede Kommissionens næstformand Antonio Tajani, der er ansvarlig for erhvervsliv og iværksætteri, at: "der er brug for hurtigere beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse, hvis vi skal opretholde et dynamisk marked for lægemidler og give borgerne bedre adgang til lægemidler. Vores forslag vil føre til væsentlige besparelser på de offentlige sundhedsbudgetter, f.eks. ved at generiske lægemidler hurtigere kommer ud på markedet. Det skaber også mere forudsigelige vilkår og større gennemsigtighed for medicinalvirksomhederne og forbereder dermed deres konkurrenceevne."

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Baggrund

Lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning fastslås i forbindelse med proceduren for markedsføringstilladelse2, hvorefter hver medlemsstat gennemfører endnu en evaluering for at afgøre, om lægemidlet er berettiget til godtgørelse, i overensstemmelse med de fælles procedureregler, der er fastsat i "gennemsigtighedsdirektivet".

EU-landenes foranstaltninger vedrørende prisbestemmelser for lægemidler er blevet mere og mere komplekse siden 1989, hvor direktivet om gennemsigtighed for lægemidler blev vedtaget. På det tidspunkt gik procedurerne for prisfastsættelse og godtgørelse først og fremmest ud på at indsende en ansøgning efterfulgt af en beslutningsprocedure for at fastsætte lægemidlets pris, og/eller om det var berettiget til godtgørelse. Siden 1989 er prisfastsættelses- og godtgørelsesordningerne blevet stadig mere forskelligartede og komplekse (nogle af disse ordninger omfatter f.eks. forskellige godtgørelseskategorier). Domstolen har i sin retspraksis fastslået, at alle nationale foranstaltninger, der har til formål at kontrollere priserne på lægemidler eller at begrænse antallet af lægemidler, skal være i overensstemmelse med direktivet 3. Forslaget vil gerne afspejle Domstolens relevante retspraksis i direktivets tekst.

Denne revision er en opfølgning på Kommissionens rapport om medicinalindustrien i 2009 (sektorundersøgelse i medicinalindustrien)4, som afslørede lange og besværlige prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger. Undersøgelser har vist, at det kan tage op til 700 dage at træffe prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger for innovative lægemidler5 og op til 250 dage for generiske lægemidler6.

Formålet med det nye forslag er at indføre følgende vigtige ændringer:

  • Kortere tidsfrister for nationale, regionale eller lokale beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse for:

  • alle lægemidler i almindelighed (120 dage i stedet for 180 dage, undtagen for mere komplicerede procedurer) og

  • generiske lægemidler i særdeleshed (30 dage i stedet for 180 dage), hvis prisen på referencelægemidlet allerede er godkendt, eller hvis referencelægemidlet allerede er medtaget i den offentlige sygesikringsordning.

  • Forbedring af direktivets effektivitet ved at foreslå strenge håndhævelsesforanstaltninger, f. eks skal en medlemsstat i tilfælde af manglende overholdelse af tidsfristerne udpege en instans med beføjelse til at træffe hurtige foranstaltninger som f.eks. at:

  • vedtage midlertidige foranstaltninger, der har til formål at bringe den påståede overtrædelse til ophør eller hindre, at der påføres de pågældende interesser anden skade

  • tilkende ansøgeren skadeserstatning

  • pålægge en tvangsbøde beregnet efter hver dags forsinkelse.

  • Medlemsstaterne skal være forpligtet til regelmæssigt at aflægge rapport om deres beslutninger og den tid, det har taget at træffe dem.

  • Udkast til nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger skal meddeles Kommissionen for at fremme overholdelsen allerede fra begyndelsen.

  • Sikring af retlig klarhed og overensstemmelse med Domstolens retspraksis og tydeliggørelse af, hvad gennemsigtighedsforpligtelserne omfatter.

  • Tage fat på den usikkerhed, der er forbundet med innovative prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, f.eks. udelukkelse af udbud (omfattet af lovgivning om offentlige indkøb) og aftaler om styret markedsadgang (omfattet af aftaleret/forvaltningsret) fra direktivets anvendelsesområde.

Flere oplysninger om Kommissionens offentlige høring om forslaget:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kontaktpersoner :

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

1 :

Direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8).

2 :

Direktiv 2001/83/EF som ændret (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67) og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 136 af 30.4. 2004, s. 1).

3 :

Sag C-229/00, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Finland, Sml. 2003, s. 5727.

4 :

Meddelelse fra Kommissionen "Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report" (KOM(2009) 351 endelig) og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene: "Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry".

5 :

    OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, s. 133.

6 :

European Generic Medicines Association (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union;

http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website